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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
医疗器械临床使用安全管理制度范文
第一章总则
第一条为了保障患者的生命安全和身体健康，规范医疗器械在临
床使用中的管理行为，提高医疗器械的使用安全性和效果，特制定本
制度。
第二条本制度适用于所有医疗机构和临床科室，包括公立医院、
私立医院、诊所等。所有从事医疗器械临床使用的医务人员都应遵守
本制度的规定。
第三条医疗器械临床使用应坚持以下原则：
（一）安全为首要原则，保障患者的生命安全和身体健康；
（二）科学化管理，根据临床需要合理使用医疗器械；
（三）规范化操作，确保医疗器械使用的标准化和统一化；
（四）全员参与，形成全员负责的安全管理格局；
（五）持续改进，不断完善医疗器械临床使用安全管理制度。
第二章管理体系
第四条医疗器械临床使用安全管理应建立健全的管理体系，明确
责任分工和工作流程。
第五条医疗机构应设立医疗器械临床使用安全管理部门，负责医
疗器械使用的监管和管理工作。
第六条医疗器械临床使用安全管理部门的职责包括：
（一）制定和修订医疗器械临床使用安全管理制度；
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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
（二）组织编制医疗器械临床使用安全管理规范和操作规程；
（三）进行医疗器械临床使用安全培训和考核；
（四）开展医疗器械临床使用安全巡查和评估；
（五）及时处理医疗器械使用中出现的安全事件。
第七条医务人员应按照岗位职责，履行医疗器械临床使用安全管
理的职责，确保医疗器械的正常使用和安全运行。
第八条医疗机构应按照国家和地区的相关法律法规，建立完善的
医疗器械临床使用安全管理档案，并按照规定进行归档保存。
第三章使用流程
第九条医疗器械临床使用应按照以下流程进行：
（一）临床科室根据患者的诊断和治疗需要，向医疗器械临床使
用安全管理部门提出医疗器械需求申请；
（二）医疗器械临床使用安全管理部门审核申请，确认需求并进
行预订；
（三）临床科室按照规定的程序进行医疗器械的领取，并进行标
识和登记；
（四）医疗器械临床使用安全管理部门开展医疗器械的质量检验
和入库管理；
（五）医务人员在临床操作中应遵循医疗器械临床使用安全管理
规范和操作要求；
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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
（六）医疗器械临床使用结束后，应及时归还或报废，并进行相
应的登记和记录。
第四章质量控制
第十条医疗机构应建立医疗器械临床使用质量控制体系，保障医
疗器械的质量和性能。
第十一条医疗器械临床使用应根据医用器械的品牌、型号、规格
和技术参数等进行标识和登记，确保医疗器械的溯源和管理。
第十二条医务人员在临床操作中应按照医疗器械的使用说明书和
相关技术标准进行操作，确保医疗器械的正确使用和安全运行。
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