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5.5.医疗器械的浸泡灭菌将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,作用10h。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。5.6.内镜消毒与灭菌处理按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。第63页,共68页,星期六,2024年,5月6.试验方法有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。第64页,共68页,星期六,2024年,5月7.标签说明书7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。7.2.注意事项中至少标明如下内容:7.2.1.外用消毒液,禁止口服。7.2.2.置于儿童不易触及处。7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。第65页,共68页,星期六,2024年,5月7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性,对人有毒性,戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害,配制、使用时应注意个人防护,戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触,应立即用清水连续冲洗,如伤及眼睛应及早就医。7.2.5.应在通风良好处使用,必要时,使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高,建议配备自给式呼吸器(正压式防护面具)。第66页,共68页,星期六,2024年,5月7.2.6.用于浸泡器械的容器,必须洁净、密闭,使用前需先经消毒处理。7.2.7.在室温条件下,加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械,使用前以无菌方式取出,用无菌蒸馏水反复冲洗干净,再用无菌纱布等擦干后再使用。7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时,所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件,所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。第67页,共68页,星期六,2024年,5月感谢大家观看第68页,共68页,星期六,2024年,5月六、取消对下列消毒产品的卫生许可:(一)紫外线杀菌灯
(二)食具消毒柜
(三)压力蒸汽灭菌器
(四)75%单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上,按照相关法规、标准和规范生产,并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》,加强对上述产品的监督管理。
第31页,共68页,星期六,2024年,5月四、消毒产品的索证采购消毒产品时,应当索取下列有效证件:????(一)生产企业卫生许可证复印件;????(二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。????有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。第32页,共68页,星期六,2024年,5月索证时注意的问题是否为有效证件许可证有效期与产品有效期是否相符产品类别与许可类别是否相符企业名称、地址与产品包装上的标示是否一致产品名称、型号与许可是否一致第33页,共68页,星期六,2024年,5月使用方法、适用范围是否与批件一致向卫生监督部门核实发现问题及时向卫生监督部门举报第34页,共68页,星期六,2024年,5月次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂索证管理情况随着《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》、《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的出台,调整了这类消毒剂的监管模式第35页,共68页,星期六,2024年,5月适用范围1、原液有效氯含量在4%-7%之间符合下列组成要求的次氯酸钠类消毒液:①杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液;②以次氯酸钠为杀菌成分,以烷基磺酸钠和(或)烷基苯磺酸、氢氧化钠和(或)香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。第36页,共68页,星期六,2024年,5月2、戊二醛含量在2.0%~2.5%之间,加pH调节剂后pH7.5~8.0,且符合下列三元包装要求的消毒液:第一单元:戊二醛,或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵;第二单元亚硝酸钠(防锈剂);第三单元碳酸氢钠(pH调节剂)。第37页,共68页,星期六,2024年,5月监管模式的改变卫监督发[2007]265号一、?2007年11月1日起,卫生部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可,并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的,卫生部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品,在批件有效期内继续有效,到期后不予延续,产品应按照《规范》要求进行生产。第38页,共68页,星期六,2024年,5月二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后,方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂,并符合以下要求:(一)新产品首
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