体外诊断试剂产品分类细则及分类目录.pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

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体外诊断试剂产品分类细则

类别产品范围分类注册管理

1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核

等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；

2、与血型、组织配型相关的试剂；

由国家食品要

3、与人类基因检测相关的试剂；

监督管理局审

4、与遗传性疾病相关的试剂；

第Ⅲ类产品查，批准后发

5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试

给医疗器械注

剂；

册证书

6、与治疗药物靶点检测相关的试剂；

7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；

8、与变态反应（过敏原）相关的试剂；

1、用于蛋白质检测的试剂；

2、用于糖类检测的试剂；

3、用于激素检测的试剂；

由省、自治区、

4、用于酶类检测的试剂；

直辖市药品监

5、用于酯类检测的试剂；

督管理部门审

第Ⅱ类产品6、用于维生素检测的试剂；

查，批准后发

7、用于无机离子检测的试剂；

给医疗器械注

8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；

册证书

9、用于自身抗体检测的试剂；

10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11、用于其它生理、生化或免疫功能指标检测的试剂；

君子忧道不忧贫。——孔丘

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1、一般培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；由设区的市级

2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等;药品监督管理

第Ⅰ类产品3、临床检验仪器用产品，如校准品、质控品、参比液、