学习解读2024年药品经营和使用质量监督管理办法课件.pptxVIP

2024年药品经营和使用质量监督管理办法对2024年最新药品经营和使用质量监督管理政策进行全面解读,帮助医疗机构和药品经营企业深入了解并有效执行相关规定。cc作者：chaichao

新办法的背景和目的主要背景为应对医药领域新挑战,推动药品质量管理水平整体提升,国务院相关部门制定了这项新的管理办法。主要目的通过更加严格的管理要求,确保药品从生产、流通到使用各环节的质量安全,保护公众用药安全。法律依据根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,制定了这一更加全面的药品质量管理办法。

新办法的适用范围广泛覆盖行业新办法适用于医疗机构、药品经营单位、药品生产企业等,全面涵盖药品流通和使用各环节。贯穿全流程从药品生产、储存、运输、批发零售、使用各环节,新办法都制定了详细的质量管理要求。强化监管执法监管部门将加大对各类单位的现场检查和执法力度,确保新办法全面落实。

药品经营单位的质量管理责任全面质量管理体系药品经营单位应建立完善的质量管理体系,明确各岗位的质量管理职责和要求,确保各环节严格执行质量标准。药品采购和验收加强对供货单位的审核与评估,确保采购来源合法合规。严格药品验收检查,不合格品不得入库。药品储存和运输建立温湿度、防尘防虫、防火等全方位的药品储存环境管理措施。规范运输管理,确保药品在运输过程中不受损坏。售后服务和投诉处理建立健全投诉受理和处理机制,及时受理并高效解决客户投诉,维护药品质量和品牌信誉。

药品储存和运输管理要求温湿度控制严格控制药品存储的温度和湿度,确保药品质量稳定。建立定期监测和记录的制度。专用仓储设施使用专门的药品仓储设施,配备恒温恒湿设备,保障药品安全有效。冷藏药品运输对于需要低温储存的药品,必须采用冷藏运输车辆,并全程监控温度。运输过程管理完善运输管理制度,规范药品装卸、中转、配送等环节,确保药品完整性。

药品零售单位的质量管理1健全质量管理体系零售单位需要建立完善的质量管理制度,明确质量管理责任,确保全过程受控。2规范采购和验收对进货药品进行严格审核,检查合格证明和原厂包装等,杜绝假冒伪劣产品流入。3保证储存条件确保药品仓储环境温湿度控制在规定范围内,防止污染和变质。定期检查保质期。4规范销售和服务提供专业咨询指导,严格按处方销售,确保用药安全。完善不良反应监测和报告。

医疗机构药品使用的质量管理合理用药医疗机构应建立用药目录管理制度，确保药品使用的科学性、合理性和安全性。药事管理健全医院药事管理委员会，规范药品采购、储存、发放等各环节的质量控制。人员培训加强医疗人员对药品使用、不良反应监测等的培训，提高质量管理意识。质量监控建立药品使用的全过程监控机制，及时发现和纠正质量问题。

医疗机构药事管理制度建设明确职责分工建立健全药事管理部门和人员责任制度，明确各岗位的职责和权限。建立管理流程制定药品采购、储存、配送、使用等全链条管理制度，确保质量可控。强化人员培训定期组织药事管理人员的学习培训，提升专业技能和服务意识。实施质量控制建立药品质量管理指标体系，定期开展自查和评估改进。

药事服务质量控制措施1健全药事服务标准制定明确的药事服务规范,包括用药咨询、用药指导、药品管理等关键服务环节。2加强药事人员培训定期培训药事人员,提高其专业技能和服务意识,确保为患者提供优质服务。3建立质量监测机制定期开展药事服务质量自检和第三方评估,及时发现并整改问题。4完善投诉处理流程建立畅通的投诉渠道,及时受理、调查、处理药事服务投诉,保护患者权益。

药品监督检查的内容和要求全面检查范围监督检查贯穿药品全生命周期,包括采购、储存、销售等环节,确保质量管控措施落实到位。严格审核制度检查药品经营单位的质量管理体系、设施设备、人员管理、台账记录等,确保制度执行到位。抽样检验检测对关键品种抽样进行理化检验、生物检定等,确保药品质量符合标准要求。

药品不良反应监测与报告医疗机构和零售药店必须建立健全的药品不良反应监测和报告制度。通过数据收集、分析和及时反馈,可以及时发现药品安全隐患,保护患者用药安全。1M不良反应30K报告数50%覆盖率2D报告时限医疗机构和零售药店应当积极参与不良反应的监测与报告,及时发现异常情况并向上级部门报告。监管部门将定期公布不良反应数据,供行业参考。

药品召回和处理制度1发现问题及时发现药品质量问题2启动召回根据规定程序启动药品召回3组织回收组织有序回收被召回药品4安全处置采取合规安全的处置方式建立健全药品召回和处理制度,一旦发现药品质量问题,要及时启动召回程序,组织有序回收,并按规定进行安全合规的处理。这有助于最大限度地减少不良影响,维护患者用药安全。

药品质量投诉和处理录单受理收到药品质量投诉后,及时录入投诉信息,并给予投诉人回复。原因调查根据投诉内容,深入调查药品质量问题的发生原因,并进行分析评估。