GSP兽药经营质量管理规定.pdf

龙岩市新罗区东肖镇正泰兽药饲料经营部

兽药经营质量管理制度

一兽药采购制度

一、认真贯彻执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法律法规；

二、采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品；

三、采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定；

四、对于首营企业或首营产品要加强审核,并索取有关兽药批准证明文件；

五、购进兽药应建立完整的购进记录,购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批

号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；

六、购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过

药品有效期一年,但不得少于两年;

二兽药验收、入库管理制度

一、兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括：兽药质

量、相关证明文件、数量三个方面;兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药

包装质量的检查;

1兽药质量检查验收

①兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规

定;

1.兽药包装质量检查

外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽

药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封

口严密,合格；包装印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固;

2.标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业

名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有适应症或功能主

治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;

2合法性审核

1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业;企业信息与首营企业审核的内

容一致;

2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品;兽药产品的通用名、规格、批准文号、作

用用途等项目与首营品种审核的内容一致;

3兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物;

二、兽药产品的拒收

1、验收人员,应对兽药产品进行逐批次验收,特殊管理药品必须实行双人验收;

2、验收首营品种时,应有该批号药品的质量检验报告书;

3、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,予以拒收：

1未经兽药管理部门批准生产的兽药；

2整件包装中无出厂检验合格证的兽药；

3标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的

兽药；

4购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；

5拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”;

三兽药保管制度

一、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此陈列的兽药应按月进行

检查并记录;发现质量问题要及时处理;

二、储存的兽药必须定期进行检查,并做好记录;特别要注意近效期药品,易霉变、易潮

解的药品,应缩短检查周期;发现有质量问题的药品,应立即停止销售并及时通知质量管理

机构或质量管理人员进行处理;

三、对近效期药品,应按月填报效期报表;

四、兽药保管应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施;

五、对有温度要求的药品,应根据季节温度变化采取必要的保温或冷藏措施;

六、兽药应按产品和批号集中堆码;

七、兽药出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则;

八、兽药应分类陈列,发现质量问题及时下架;

四兽药存储与陈列管理制度

一、色标管理

为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理,杜绝库存兽药存放差错,对

在库兽药实行色标管理;

兽药质量状态的色标区分标准为：

合格兽药—绿色；不合格兽药—红色；质量状态不明确兽药—黄色三色标牌以底色为

准,文字可以白色或黑色表示;

二、搬运和堆放要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求,规范操作;怕压兽药应控制堆放高度,防止造

成包装箱挤压变形;兽药应按品种、批号相对集中堆