兽药GMP文件洁净厂房尘粒数、微生物数发生偏差时的处理.docVIP

*********药业有限公司

标题：洁净厂房尘粒数、微生物数发生偏差时的处理

编号：SMP-QM-804-00

页码：1/1

制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

日期：

日期：

生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、公用工程部、水针车间

目的：规范洁净厂房尘埃数,微生物数发生偏差时采取措施的规定。

范围：适用于水针洁净生产区。

责任：质保部负责实施。

内容：

1尘粒数发生偏差时

1.1检查房间是否有易发尘物质或有积尘现象，并通知车间（班组）停产进行清洁卫生工作，待重测合格后，方可恢复生产。

1.2如果重测仍不合格，应立即通知车间和质量保证部，并检查房间的风压、风速及高效过滤器的完整性。发现偏差及时调整或更换，然后彻底清洁卫生后，再监测，合格后方可生产。

2微生物数发生偏差时

2.1个别点不合格，平均数符合标准时，可以继续生产，但必须立即通知车间和班组加强不合格点的清洁、消毒工作，同时对班组或个人进行卫生考核。

2.2沉降菌或表面微生物平均数不符合标准时，应立即通知班组加强清洁、消毒工作并检查次日监测情况。

2.3如果连续两天不合格，应立即停产，进行彻底的清洁卫生和消毒工作，重测合格方可恢复生产。

2.4如果重测仍不合格，应对空气净化系统进行全面检查和监测，查明原因，采取措施，重测合格方可恢复生产。

2.