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标题：产品质量档案的管理

编号：SMP-QM-827-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部

目的：规范产品质量档案的管理制度。

范围：适用于所有产品。

责任：质保部负责实施。

内容：

1凡正式生产的产品均应建立产品质量档案。

2产品质量档案由质量保证部专人负责整理和编写、每年进行汇总。

3质量档案应包括以下内容

3.1产品概况

3.2药品申请审批文件及批件；

3.3使用原辅料、包装材料的质量标准；

3.4工艺路线和质量标准的变革；

3.5检验方法的改进；

3.6与国内外先进水平和实物的质量对比结果；

3.7质量指标完成情况；

3.8留样观察结果；

3.9退货处理情况；

3.10重大质量事故及用户访问情况；

3.11生产历史大事记：投产日期、历年产量、产值、价格及销售情况等。

4产品质量档案应随时充实，及时记录，一种产品立一个档案，分档存放。

5产品质量档案属保密资料，借阅需经主管领导批准后办理借阅手续，重要资料就地阅览，不准复印，不准外泄。