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标题：产品批号的制定及管理制度

编号：SMP-PM-704-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、生产车间

目的：规范产品批号的编制方法。

范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。

责任：生产技术部经理、车间主任、外包班组长

内容：

术语：

批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期在生产出来的一定数量的药品。

批号：用于识别“批”的一组数字符或字母数字符，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.批的划分原则：粉散剂以进中间站前最后混和均匀的料粉所生产的产品为一批；注射剂以灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

3生产批号的编制由八位数组成。

3.1正常批号：年-月-流水号，实例示2003年7月第5批生产的产品批号。

3.2公司规定自上月28日起至本月27日止，投料的药品划归为本月批号。

3.3返工批号：年-月-流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

3.4拼箱批号：原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个拼箱的批号均要打在箱签上和合格证上。

4产品批号由生产部随生产指令统一编制下