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君子忧道不忧贫。——孔丘

临床试验的方案设计

临床试验方案设计一临床试验方案设计一定义：

试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，

以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成

的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者

签章并注明日期。

二、GCP第四章有关试验方案的叙述

第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者

与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发

现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受

益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓

名、资格和地址;

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①符合GCP及《新药临床研究指导原则》中的技术要求、

《药品注册管理办法》中的注册要求。

②应规定明确的诊断标准，以及观察疗效与不良反应的技术

指标和判断指标为正常或异常的标准。

③必须设对照组进行盲法随机对照试验。

④病例数估计：SFDA规定的最低病例数要求，II期需进行盲

法随机对照试验100对，即试验药与对照药各100例共计200例

o

⑤明确规定病例入选标准、排除标准、退出标准。

（二）III期临床试验方案设计要点

①按照《药品注册管理办法》规定应在新药申报生产前完成，

在n期临床试验之后进行。

③对照试验：原则上与n期盲法随机对照试验相同，但ni期

临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验。

（三）w期临床试验方案设计要点

①为上市后开放试验，可不设对照组。

②按SFDA最低病例数要求，病例数＞2000例。

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（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试

者的步骤，受试者分配的方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例

数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给

药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（A）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动

力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储

藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记

录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手

续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处

理措施、随访的方式、时间和转归;

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（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急

情况下破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方

案作修正。

三、临床试验方案设计的重要性

（1）是临床试验的主要