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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
江西******制药有限公司中心化验
室
空
调
净
化
验
证
报
告
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
江西******制药有限公司
二○二四年
******药业中心化验室空调净化系统
******RD0301300
1、验证目的：检查并确认我公司化验室空气净化系统的设计和安装符合
GMP标准要求。制订空气净化系统方案作为******公司化验室空气净化系统确
认洁净度标准的依据。验证方案中特别注意检查并确认系统的设备、设施所用
材质、设计、制造符合GMP要求，检查系统的文件资料齐全并且符合GMP要
求，检查并确认系统的安装符合微生物检测要求。公用工程系统配套齐全，包
括建筑、通风、结构、照明、水、洗涤与卫生设施、安全设施等，也就是指药
品生产所需的环境条件，符合设计要求，确认系统的各种仪器、仪表经过校验
合格，确认系统各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内，
系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
2、验证方案实施：验证小组按已批准的验证方案于年月日－
年月日进行验证工作。具体实施过程如下：
2.1安装确认：时间2024年月日—月日。
仪器、仪表校验、保证测试数据准确见附件1。
2.1.1风管安装检漏、风管及空调箱清洁检查。结果：风管制作材料符合设
计要求，风管安装避免交叉、走向合理，符合图纸设计见附件4。风管及空调箱
安装前已清洁并有清洁记录符合要求。见附件5。
2.1.2风管检漏采用漏光法，发现一处风管交口处有漏光，采用玻璃胶密封
后，无漏风，一处法兰连接处漏风，紧固螺柱后达到要求，见附件6。
2.1.3空调设备安装检查。根据厂家提供的设备资料对空调设备安装进行检查。
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
结果：空调设备安装基本符合设计及安装规范，安装质量符合要求。见附件2
－3。
******药业中心化验室空调净化系统
******RD0301300
2.1.4建筑质量检查根据GMP要求，对洁净室、地面、彩钢板洗涤池下水管，
各种动力穿线管与彩板连接部位无缝隙，密封。符合设计要求。见附件7。
2.1.5提取车间洁净区空气净化安装了5只高效过滤器。采用激光粒子计数
器扫描法对每支高效过滤器进行检漏，每只高效过滤器都符合要求。见附件8。
2.2运行确认时间2004年月日。对净化空调系统进行调试运行，检查
确认各项指标，结果均符合要求。
2.2.1空气流速及换气次数的测量：对各洁净室送风口风速进行测量。结果：
各洁净室风速及换气次数达到规定要求，见附件9。
2.2.2压差的确认：测试高洁
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