- 1、本文档共14页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
江西******制药有限公司中心化验
室
空
调
净
化
验
证
报
告
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
江西******制药有限公司
二○二四年
******药业中心化验室空调净化系统
******RD0301300
1、验证目的:检查并确认我公司化验室空气净化系统的设计和安装符合
GMP标准要求。制订空气净化系统方案作为******公司化验室空气净化系统确
认洁净度标准的依据。验证方案中特别注意检查并确认系统的设备、设施所用
材质、设计、制造符合GMP要求,检查系统的文件资料齐全并且符合GMP要
求,检查并确认系统的安装符合微生物检测要求。公用工程系统配套齐全,包
括建筑、通风、结构、照明、水、洗涤与卫生设施、安全设施等,也就是指药
品生产所需的环境条件,符合设计要求,确认系统的各种仪器、仪表经过校验
合格,确认系统各种控制系统功能与性能符合设计要求,确认在规定的范围内,
系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
2、验证方案实施:验证小组按已批准的验证方案于年月日-
年月日进行验证工作。具体实施过程如下:
2.1安装确认:时间2024年月日—月日。
仪器、仪表校验、保证测试数据准确见附件1。
2.1.1风管安装检漏、风管及空调箱清洁检查。结果:风管制作材料符合设
计要求,风管安装避免交叉、走向合理,符合图纸设计见附件4。风管及空调箱
安装前已清洁并有清洁记录符合要求。见附件5。
2.1.2风管检漏采用漏光法,发现一处风管交口处有漏光,采用玻璃胶密封
后,无漏风,一处法兰连接处漏风,紧固螺柱后达到要求,见附件6。
2.1.3空调设备安装检查。根据厂家提供的设备资料对空调设备安装进行检查。
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
结果:空调设备安装基本符合设计及安装规范,安装质量符合要求。见附件2
-3。
******药业中心化验室空调净化系统
******RD0301300
2.1.4建筑质量检查根据GMP要求,对洁净室、地面、彩钢板洗涤池下水管,
各种动力穿线管与彩板连接部位无缝隙,密封。符合设计要求。见附件7。
2.1.5提取车间洁净区空气净化安装了5只高效过滤器。采用激光粒子计数
器扫描法对每支高效过滤器进行检漏,每只高效过滤器都符合要求。见附件8。
2.2运行确认时间2004年月日。对净化空调系统进行调试运行,检查
确认各项指标,结果均符合要求。
2.2.1空气流速及换气次数的测量:对各洁净室送风口风速进行测量。结果:
各洁净室风速及换气次数达到规定要求,见附件9。
2.2.2压差的确认:测试高洁
您可能关注的文档
最近下载
- 零售企业的盈利能力分析——以良品铺子股份有限公司为例.docx
- BOSS工作站RC-500使用说明书.pdf
- 环境地学-赵烨-教学课件hjdxue07-07.ppt VIP
- 【最新招商】2018年知乎“不一样的世界杯”旅行纪录微综艺节目招商方案.pptx
- 环境地学-赵烨-教学课件hjdxue06-06.ppt VIP
- 幼儿笔画描红.pdf VIP
- 2024-2025学年小学英语北师大版(三起)六年级下册教学设计合集.docx
- 数学在人工智能中的应用-数学方法与人工智能.pptx
- APP0.6-43丹佛斯柱塞泵技术规格书(中文).pdf
- 【基于杜邦分析体系下的盈利能力分析-以良品铺子为例8100字】.docx
文档评论(0)