兽药GMP文件三级质量分析的管理.docVIP

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标题：三级质量分析的管理

编号：SMP-QM-829-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、生产车间

目的：规范产品质量分析的管理。

范围：适用于本公司各产品的质量分析。

责任：质量保证部、生产车间负责实施。

内容：

1质量分析的目的

质量分析的目的在于通过对产品质量升降原因的剖析，找出工作中的质量问题和工艺技术的问题，以制定措施进一步提高产品质量。

2质量分析的方法与形式

2.1每周由班长组织召开班组会议，总结本周生产情况，分析产品质量状况，针对本班组生产过程中存在影响产品质量的问题，制定整改措施，并对上次会议制定的措施落实情况及效果进行检查分析。整改措施应经车间主任批准后实施，实施过程中车间工艺员和本岗位班长应随时督促检查。

2.2针对生产中发生的影响产品质量的重大问题，车间可不定期地及时召开由车间技术人员、生产技术部有关人员、质量保证部质监员参加的质量分析会，分析产生问题的原因，共同研究制定提高产品质量的对策和措施，并立即组织实施。

2.3每月由车间主任主持召开一次由车间技术人员、各岗位班长、QA人员参加的质量分析会。首先由各岗位班长汇报本月的生产质量情况，QA人员指出生产过程中尚存在的与GMP质量体