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博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之。——《礼记》
XXX医疗器械公司质量管理制度目录
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
二、首营企业:指购进时,与本企业首次发生供需关系的
医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种:指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医
疗
器械。包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容:
(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、
《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》
等。
(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围
相符。
(三)对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法
人授权委托书并提供身份证复印件等
(四)对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法
人授权委托书并提供身份证复印件等
三、首营企业质量保证能力有疑问时,采购部应会同质管
部进行实地考察。
四、首营品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器
械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医
疗器械检验报告单等。
五、对首次经营企业和品种,采购员应填报《首次经营企
业审批表》《首次经营品种审批表》,并将所附规定资料报
博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之。——《礼记》
采购部初审,报质管部对资质审核及财务部对价格审核报
总经理审批。
六、首次经营品种,质管部门要求建立产品档案。
医疗器械购进管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管
理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规
和政策,合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务:
(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的
《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印
件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采
购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,
结构合理。
(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;
2、附产品合格证;
3、包装符合有关规定和货物运输要求;
4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。
(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和
首营品种质量审核制度执行。
(六)、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建
博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之。——《礼记》
立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日
期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生
产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保
存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记
录。
医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证
入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。
二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,
考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有
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