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质量管理记录工作程序

一、目的

通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、

编制使用、保存及管理的制，以证明和检查公司质量体系的有效性，

规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。

二、适用范围

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门

三、定义

3.1质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活

动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件

3.2可追溯性。能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行

为及结果。

四、职责

4.1各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围

内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。

4.2质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。

质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作

质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。

4.3质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，

并按规定期限归档。

4.4质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不

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合格项提出纠正措施。

五、质量记录应符合以下要求：

5.1质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得

撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处有本人签名，保证其具有真

实性、规范性和可追溯性;5.2质量记录可采用书面、也可用计算机

方式，都应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致

5.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质

量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存

5.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;

六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：

6.1各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便

使用查阅

6.2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理6.3

到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录

6.4质量记录处理（销毁）记录保存五年以上七、应对以下质

量记录进行重点控制管理：.年度质量方针目标展开与实施考核记录.

合同评审记录

.质量文件发放与更改记录.药品呆购记录.供货方评定记录

.合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件.首营企业

与首营品种审批记录

第二篇：质量记录控制程序质量记录控制程序

1目的

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对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合要求和质量体

系有效运行的证据。2适用范围

本程序适用于本公司与质量体系相关的所有质量记录，包括来

自分承包方的质量记录的管理活动。

3定义

3.1质量记录。是指为证明满足质量要求的程度或为质量体系

的要素运行的有效性提供客观证据的文件。

4职责

4.1质管部负责组织程序文件、作业指导书、内部技术管理文

件产生的质量记录样本的编制、审批、修订及日常检查考核工作，负

责质量记录的保存、维护、借阅和日常管理工作。

4.2各部门配置管理员负责本系统归口管理的质量记录的收集、

临时保存及检查考核工作。

5工作程序

5.1质量记录的范围

a.与产品质量有关的记录

如顾客投诉记录、工程现场检验报告等。

b.质量体系运行记录

内审报告、管理评审报告、人员培训记录等。

c.来自分承包方的质量记录

委托方过程控制记录表。

5.2质量记录的存储形式

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a.书面文字

b.磁盘、磁带