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生物医药产品临床试验伦理审查合同
合同编号：__________
甲方（伦理审查方）：
乙方（生物医药产品临床试验方）：
第一章总则
1.1合同主体
甲方：指具有合法伦理审查资质的伦理审查机构。
乙方：指开展生物医药产品临床试验研究的单位或个人。
1.2合同目的
本合同旨在规范甲、乙双方在生物医药产品临床试验伦理审查过程中的权利、义务和责任，保证临床试验符合伦理要求，保障受试者权益。
1.3合同依据
本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国生物安全法》及相关法律法规制定。
第二章伦理审查
2.1审查范围
甲方应对乙方提交的生物医学产品临床试验方案、知情同意书、研究者手册等文件进行伦理审查。
2.2审查标准
甲方应按照国际伦理审查标准和国家相关规定，对乙方提交的文件进行审查。
2.3审查流程
（1）乙方提交审查文件；
（2）甲方对文件进行初步审查，如有需要，可要求乙方补充材料；
（3）甲方组织专家进行审查，形成审查意见；
（4）甲方将审查意见反馈给乙方，乙方根据审查意见进行修改；
（5）甲方对修改后的文件进行再次审查，直至符合伦理要求。
2.4审查结果
甲方应在收到乙方提交的审查文件之日起15个工作日内，出具书面审查意见。审查结果分为：通过、不通过、需要修改。
第三章乙方义务
3.1提供真实信息
乙方应向甲方提供真实、准确、完整的临床试验相关信息。
3.2按照审查意见执行
乙方应根据甲方的审查意见，对临床试验方案进行修改，保证符合伦理要求。
3.3保护受试者权益
乙方应采取有效措施，保障受试者的权益，包括但不限于知情同意、隐私保护、受试者补偿等。
第四章甲方义务
4.1审查保密
甲方应对乙方提交的审查文件保密，不得泄露给第三方。
4.2提供审查意见
甲方应按照审查流程，及时向乙方提供审查意见。
4.3协助解决伦理问题
甲方应对乙方在临床试验过程中出现的伦理问题提供咨询和协助。
第五章合同期限及终止
5.1合同期限
本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。
5.2合同终止
（1）甲、乙双方协商一致，可以提前终止本合同；
（2）一方违反合同规定，另一方有权解除本合同；
（3）法律法规规定的其他终止情形。
第六章伦理审查费用及支付
6.1审查费用
甲方对乙方提交的生物医药产品临床试验伦理审查服务，按照以下标准收取审查费用：____元/项。
6.2支付方式
乙方应在合同生效后5个工作日内，按照以下方式支付审查费用：
（1）银行转账；
（2）；
（3）支付。
6.3费用发票
甲方在收到审查费用后，应向乙方开具正规发票。
6.4费用退还
如甲方未通过审查，乙方有权要求甲方退还已支付的全部审查费用。
第七章伦理审查的变更与延续
7.1审查变更
乙方在临床试验过程中如需对审查范围内的内容进行变更，应提前向甲方提交书面申请，并按照审查流程重新进行审查。
7.2审查延续
本合同到期后，如乙方需继续进行伦理审查，应与甲方签订书面延续合同。
第八章违约责任
8.1乙方违约责任
乙方如违反本合同规定，应承担以下违约责任：
（1）未按照甲方审查意见进行修改的，甲方有权终止本合同，并要求乙方承担相应责任；
（2）乙方未按时支付审查费用的，甲方有权暂停审查工作，直至乙方支付费用。
8.2甲方违约责任
甲方如违反本合同规定，应承担以下违约责任：
（1）未按照约定时间出具审查意见的，应向乙方支付违约金；
（2）泄露乙方提交的审查文件的，应向乙方支付违约金，并承担相应的法律责任。
第九章争议解决
9.1争议解决方式
本合同履行过程中发生的争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。
9.2争议期间
争议期间，除争议事项外，本合同的其余部分应继续履行。
第十章其他约定
10.1合同修改
本合同经甲乙双方协商一致，可以进行修改。修改后的合同应书面签署，并具有同等法律效力。
10.2合同副本
本合同一式两份，甲乙双方各执一份。两份合同具有同等法律效力。
10.3合同备案
本合同签订后，甲乙双方应按照相关规定进行备案。
10.4合同生效
本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。
第十一章保密条款
11.1保密义务
甲乙双方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等保密信息，应予以严格保密。
11.2保密期限
保密义务自本合同生效之日起算，至合同终止或履行完毕之日止，且在合同终止或履行完毕后继续保密期限为____年。
11.3保密例外
法律法规要求披露的信息或双方事先同意披露的信息，不受保密义务限制。
第十二章合同的转让和分包
12.1转让
未经对方书面同意，甲乙任何一方不得将本合同项下的全部或部分权
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