大容量注射剂生产工艺流程图.pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

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题目:大容量注射剂生产工艺规程通则编号:PP-ZJ-dz***-**

起草人:部门审核:QA审核：批准人:发布日期:

日期:日期:日期：日期:生效日期:

分发部门：生产技术部、制剂车间、质量部取代：

目录

1．大容量注射剂生产区概况

2．需要验证的关键工序及工艺验证

3．工艺流程的实施

4．操作过程及工艺条件

5．技术安全、工艺卫生及劳动保护

6．物料平衡及技经指标

7．设备一览表

8．岗位定员

9．附件（含设备操作、清洁规程）

10．变更记录

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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

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1．大容量注射剂生产区概况

本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。

大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设

置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、

稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静

电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁

净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证

了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧

盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。

1．1大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）

1．2大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）

1．3大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）

1．4大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）

2．需要验证的关键工序及工艺验证

项目名称验证编号

纯化水系统验证VP-ZJ-gy003

注射用水系统验证VP-ZJ-gy004

氮气系统验证方案及报告VP-ZJ-gy005

制剂车间（液体）压缩空气系统验证VP-ZJ-gy006

大容量注射剂车间空气净化系统验证VP-ZJ-dz001

大容量注射剂联动机验证VP-ZJ-dz002