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睡眠障碍治疗智能靶控输注和远程管控技术规范

1范围

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

本文件适用于麻醉药物睡眠障碍治疗智能闭环靶控输注和远程管控实施。

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T25070信息安全技术网络安全等级保护安全设计技术要求

GB/T28448信息安全技术网络安全等级保护测评要求

GB50174数据中心设计规范

GB/T37044信息安全技术物联网安全参考模型及通用要求

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

3术语和定义

3.1下列术语和定义适用于本文件。

脑电双频指数bispectralindex；BIS

应用非线性相位锁定原理对原始脑电图波形进行处理并量化的持续脑电图监测技术，用0-100分度表示。

3.2

靶控输注target-controlledinfusion；TCI

以群体药代-药效动力学模型为基础，以血浆或效应室浓度为调控变量，根据药代动力学模型确定较优的药物输注方案，通过调节输注曲线来控制目标血浆或效应室的药物浓度，使调控指标维持在靶值。

3.3

闭环靶控输注closed-looptarget-controlledinfusion

通过使用监测模块的输出信号反馈作用于控制模块，并重新生成新的输入信号从而实现调控药物输注速率的靶控输注给药系统。

4缩略语

BIS脑电双频指数（BispectralIndex）

HR心率（HeartRate）

SpO2血氧饱和度（bloodoxygensaturationlevels）

SSS斯坦福嗜睡量表（stanfordsleepinessscale）

TCI靶控输注（target-controlledinfusion）

5智能闭环靶控输注系统和远程管控平台

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5.1平台组成

智能闭环靶控输注系统和远程管控平台由智能闭环TCI设备、一次性专用储液药盒、无线传输设备、移动查房系统及其信息管理系统组成。

5.2平台功能

信息管理系统由患者端和医护端组成。

5.2.1患者端

睡眠障碍诊疗功能包括失眠知识普及、患者自我初步评估以及诊疗过程中的注意事项，例如遵循医嘱用药、注意休息、保持心情舒畅等。

5.2.2医护端

其功能包括睡眠障碍的病理学知识培训、失眠诊疗信息化管理的培训以及患者沟通与心理护理的培训，并定期在平台内对医护人员进行考核。

5.2.3睡眠障碍评估

表1患者在平台APP端内根据《斯坦福嗜睡程度量表（SSS）》（表1）自行评分。

分数

嗜睡程度

1分

感觉清醒、有活力

2分

身体状况，思维能力良好，但不是最佳状态；能集中精力

3分

清醒、松弛；反应能力不是最佳

4分

多少有些不清醒，情绪不高

5分

头脑不清醒；有点想睡；思维减慢

6分

困倦，努力坚持着不睡；希望躺下

7分

无法继续保持清醒，很快可以入睡；出现类似做梦的思维活动

5.2.4患者与医护双向反馈

在平台内，医护人员可通过文字和声音通知提醒患者完成日记、阅读教育材料和查看医护端信息。患者如有疑问，也可通过应用程序中的短信功能与医护人员进行交流，医护人员会在指定时间内回复这些消息，满足患者的随访性要求。

5.2.5诊疗数据监测

包含患者的用药信息、治疗方案等数据以及麻醉药的使用情况和睡眠情况的动态监测。

5.2.6睡眠障碍诊疗效果评估

通过患者的睡眠质量表述情况、生活质量（如：身体状况、精神状态、社交功能等）、治疗过程中出现的不良反应、治疗所需的时间等进行综合性评价。

5.2.7分级管理与信息共享

设置三级医疗机构、二级医疗机构以及基层医疗机构的分级管理。可以根据睡眠障碍患者的诊疗情况，将患者尤其是居家诊疗的患者分配至基层医疗机构进行诊疗。

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5.3平台标准

5.3.1软件安全标准

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求；GB/T25070信息安全技术网络安全等级保护安全设计技术要求；GB/T28448信息安全技术网络安全等级保护测评要求；GB50174数据中心设计规范；GB/T37044信息安全技术物联网安全参考模型及通用要求。

5.3.2接入硬件标准

a)按国家市场监督管理总局法规要求：输注装置系统应取得Ⅲ类医疗器