封口机用户需求书URS.doc

URS-GCSBB-2014-025-00

封口机用户需求书

第PAGE2页共7页

封口机用户需求书

UserRequirementSpecification

部门

职务

签名

日期

起草

审核

批准

文件变更控制

版本号

修订内容

生效日期

001

无

目录

背景介绍

目的和范围（URS文件的）

法规和国家标准（该设备必须符合的）

3.1、GMP法规

3.2、国家及行业标准

3.3、公司管理要求

4、项目介绍

4.1、项目描述

4.2、工艺/流程描述

4.3、涉及的产品（物料）介绍

5、用户及系统要求

包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求

6、附件：URS符合性确认表格

1背景介绍

我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买封口机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。

2目的和范围

本文件为ABC制药有限公司新购封口机项目的用户要求文件。

本URS适用于封口机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3法规和国家标准

该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1GMP法规

中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）

3.2国家及行业标准

国家相关消防安全法律法规要求

3.3公司管理要求

《设备管理程序》、《质量风险管理程序》

4项目介绍

4.1项目描述

依据产品质量管理要求，ABC制药有限公司需新购封口机，该设备用于粉剂内包装

4.2流程/工艺描述

设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装

4.3涉及的产品/物料介绍

新购设备主要用于成品包装。其产品信息如下：

成品名称

包装

板蓝根颗粒

外包装

口服补液盐散

外包装

5、用户及系统要求

URS编号

要求内容

必须/期望

URS01产品特性

URS01-1

成品外包装

必须

URS02设备性能要求

URS02-1

包装整齐，封袋严密

必须

URS02-2

运转平稳，整机噪音小，维修方便，控制系统稳定性高。

必须

URS03安装要求

URS03-1

供方负责设备的到位安装

必须

URS03-2

供方需提前提出安装要求

必须

URS04公用系统要求

URS04-1

设备电源：220V，50HZ

必须

URS04-2

设备具有接地线和中性线

必须

URS05控制系统要求

URS05-1

操控按钮具有良好密封

必须

URS05-2

数显自动控制器，可设定且性能可靠、稳定

必须

URS06安全要求

URS06-1

设备应能确保操作人员的安全

必须

URS06-2

设备应通过防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险

必须

URS06-3

设备噪声不得大于75dB

必须

URS07文件要求

URS07-1

提供机器操作保养说明书，合格证

必须

URS07-2

提供机器总装配图及部件型号

必须

URS07-3

协助用户编写确认文件

期望

URS07-4

提供设备操作,清洗和维护检修SOP

期望

URS08服务与维修要求

URS08-1

现场指导操作注意事项

期望

URS08-2

告知售后服务工程师联系方式

工程师应就用户提出的与该设备有关的任何疑问毫不保留地耐心解答

必须

URS09验证要求

URS09-1

设备在使用前应完成确认工作，供应商应协助用户完成设备确认/验证工作

期望

附件：URS符合性确认表格

URS符合性确认表格

该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。反馈表应加盖供应商的公章。

URS№

能否符合URS中需求(是/否)

如果为“是”，建议供应商在此提供具体的参数；若为非标准配置应予以说明；

如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。

URS01-1

是□否□

URS02-1

是□否□

URS02-2

是□否□

URS02-3

是□否□

URS03-1

是□否□

URS03-2

是□否□

URS04-1

是□否□

URS04-2

是□否□

URS05-1

是□否□

URS05-2

是□否□

URS06-1

是□否□

URS02-2

是□否□

URS06-3

是□否□

URS07-1

是□否□

URS07-2

是□否□

U