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以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

医疗器械临床试验GCP考试题5

单选题（共题，每题分，共分）

15345

I.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的

一对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A•监查员

B•检查员

C∙核查员，

D•调查员

2.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由一名委员组成

A∙3

B-4

C-5

D∙6

3.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者

和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当________可能出现的损害。

A∙低于

B∙超过1I

C∙等于

D∙不超过

4.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向提出申

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

请,并按照规定递交相关文件。

A•伦理委员会

B•申办者

C-研究者

D•临床试验机构

5.—应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床

试验按照方案实施。

A•检查员

B,核查员

C-监查员（

D•申办者

6.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后一年内实施；逾期未实施的，原批准文

件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

A•3.

B•4

C-5

D-6

7.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对一以及相

关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审

查同意。

A•研究者手册HMD

B•临床试验方案

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

C-知情同意书

D∙病例报告表

8.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名—在场，经过详细

解释知情同意书后，——阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人

口头同意后，—在知情同意书上签名并注明日期，的签名与研究者的签名应当在同一

天；

A•见证人」

B•申办者

C∙病人

D•亲属

9.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的—措施，误导受试者参与

临床试验。

A•补偿（

B•受益

C,保险

D•鼓励

10.一在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以

决定是否接受该临床试验。

A,药品监督管理部门

B•申办者

C-研究者

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

•临床试验机构

DI

IL开展医疗器械临床试验监督检查时，—可以对临床试验基本文件进行检查。

A•药品监督管理部门

B•申办者

C-研究者