附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求.docx

附件4：

药品补充申请注册事项及申报资料要求

一、注册事项

〔一〕国家食品药品监视治理局审批的补充申请事项：

持有药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

使用药品商品名称。

增加中药的功能主治、自然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

变更用法用量或者变更适用人群范围但不转变给药途径。

变更药品规格。

变更药品处方中已有药用要求的辅料。

转变影响药品质量的生产工艺。

修改药品注册标准。

替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用型直接接触药品的包装