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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

药物警戒质量管理法律规范（草案）

第一章总则

第一条（制定依据）为法律规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，

保障公众用药平安有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国

药品管理法实施条例》等法律法规，制定本法律规范。

其次条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作

的责任主体,应严格遵守和执行本法律规范,坚持诚恳守信，禁止任何虚假、哄骗行

为。

第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应建立健全的药物警戒

体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的平安性信息沟通，以实现以下药

物警戒的总体目标：

（一）遵守我国有关药物警戒的法律法规要求；

（二）预防任何可能的药品不良反应/大事；

（三）促进平安有效地使用药品，并准时向监管部门、患者、医护人员及公众

传递与药品有关的平安性信息。

（四）爱护患者健康和公众健康。

其次章药物警戒体系

第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应建立健全的药物警戒

体系，设立体系目标和要求，通过开展质量方案、质量依从、质量掌握和保证、质

量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部

工作中。

第五条（人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应确保实现既定的药物

警戒体系目标，相关岗位的人员应共同参加药物警戒体系的建立和维护，担当各自

的职责。

第六条（体系构成）药物警戒体系应与机构规模、工作内容、所持药品平安性

状况相适应，应包括合理的组织机构、人员、文件、设施设施、计算机系统等。

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

第七条（全都性要求）药物警戒工作开展应与药物警戒体系目标和要求、相关

工作制度及操作规程保持全都。

第八条（内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应定期及在药物警

戒体系或药品平安性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警

戒相关活动是否符合相关法律法规和本法律规范的要求、是否适应药物警戒工作的

开展和药品风险的掌握。

第九条（内审评估要求）上市许可申请人和上市许可持有人应对内审的过程和

结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理

水平，保证药物警戒体系持续有效运行。

第三章机构与人员

第一节原则

第十条（机构总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应建立与药物警戒

工作相适应的组织机构，明确其职责、权限及内部关系，并有清楚的组织机构图。

第十一条（人员总体要求）上市许可申请人和上市许可持有人应指定符合要求

的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作，应配备符合要求的

专职和兼职人员开展药物警戒工作，并持续进行培训，确保各岗位人员保持相应的

工作力量。

其次节药物警戒管理委员会

第十二条（委员会组成）上市许可申请人和上市许可持有人应建立药物警戒管

理委员会，该委员会由上市许可申请人和上市许可持有人负责，多个相关部门负责

人共同参加。

第十三条（委员会职责）药物警戒管理委员会负责协商和决策重大药品平安性

大事及其他药物警戒重大事项，应建立相关事项的处理机制并依照执行，应建立委