GMP知识竞赛题目.doc

新版GMP知识竞赛题目

一、必答与抢答题

1.《药品生产质量管理规范（修订）》已于10月19日经卫生部部务会议审议经过，自（3月1日起）开始施行

2.《药品生产质量管理规范（修订）》第六条要求企业高层管理人员应该确保实现（既定质量）目标？

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行（评定、控制、沟通、审核）系统过程。

4.《药品生产质量管理规范（修订）》第十四条要求应该依照科学知识及经验对（质量风险）进行评定，以确保产品质量。

5.《药品生产质量管理规范（修订）》第十六条企业应该建立与药品生产相适应管理机构，并有（组织机构图）。

《药品生产质量管理规范（修订）》第十七条质量管理部门应该参加全部与质量关于活动，负责审核全部与本规范关于文件。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其余部门人员。

《药品生产质量管理规范（修订）》第十八条企业应该配置足够数量并具备适当资质（含学历、培训和实践经验）（管理和操作人员）；全部些人员应该明确并了解自己职责，熟悉与其职责相关要求，并接收必要培训，包含（上岗前培训和继续培训）。

关键人员应该为企业全职人员，最少应该包含（企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人和质量受权人。）

企业应该对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接触药品生产人员上岗前应该接收健康检验，以后（每年）最少进行一次健康检验。

企业应该采取适当方法，防止（体表有伤口、患有传染病或其余可能污染药品疾病）人员从事直接接触药品生产。

操作人员应该防止（裸手）直接接触药品、与药品直接接触包装材料和设备表面。

厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应该能够最大程度地防止（污染、交叉污染、混同和差错），便于清洁、操作和维护。

第四十九条洁净区内表面（墙壁、地面、天棚）应该（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，）便于有效清洁，必要时应该进行消毒。

制剂原辅料称量通常应该在（专门设计称量室）内进行

产尘操作间（如干燥物料或产品取样、称量、混合、包装等操作间）应该保持（相对负压或采取专门）方法，预防粉尘扩散、防止交叉污染并便于清洁。

仓储区应该有足够空间，确保有序存放（待验、合格、不合格、退货或召回）原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

如采取单独隔离区域贮存待验物料，（待验区）应该有醒目标标识，且只限于经同意人员出入。（不合格、退货或召回物料或产品）应该隔离存放。

质量控制试验室通常应该与（生产区）分开。（生物检定、微生物和放射性同位素）试验室还应该彼此分开。

生产用模具（采购、验收、保管、维护、发放及报废）应该制订对应操作规程，设专员专柜保管，并有对应统计。

应该制订设备（预防性维护）计划和操作规程，设备维护和维修应该有对应（统计）。

生产设备应该有显著状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物应该标明（清洁状态）。

主要固定管道应该标明内容物（名称和流向）

在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备，应该按照操作规程定时（进行校准和检验），确保其操作功效正常。校准和检验应该有（对应统计）

制药用水应该适合其用途，并符合（《中华人民共和国药典》）质量标准及相关要求。制药用水最少应该采取（饮用水）。

药品生产所用原辅料、与药品直接接触包装材料应该符合对应（质量标准）。药品上直接印字所用油墨应该符合（食用标准）要求。

物料供给商确实定及变更应该进行质量评定，并经（质量管理部门）同意后方可采购。

物料接收和成品生产后应该及时按照（待验）管理，直至放行

只有经（质量管理部门）同意放行并在使用期或复验期内原辅料方可使用。

包装材料应该由（专员）按照操作规程发放，并采取方法防止（混同和差错），确保用于药品生产包装材料正确无误。

（过期或废弃）印刷包装材料应该给予销毁并统计。

成品放行前应该（待验）贮存

不合格物料、中间产品、待包装产品和成品处理应该经（质量管理责任人）同意，并有统计。

（制剂）产品不得进行重新加工。

对返工或重新加工或回收合并后生产成品，质量管理部门应该考虑需要进行额外相关项目标（检验和稳定性考查）。

企业应该建立药品退货操作规程，并有对应统计，内容最少应该包含：（产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见）。

（工艺验证）应该证实一个生产工艺按照要求工艺参数能够连续生产出符合预定用途和注册要求产品

当影响产品质量主要原因，如原辅料、与药品直接接触包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应该进行（确认或验证）。必要时，还应该经（药品监督管理部门）同意。

（确认或验证）应该按照预先确定和同意方案实施，并有统计。确认或验证工作完成后，应该写出汇报，并经