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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

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Excel电子表格验证方案

文件编码复制号

制定部门质量管理部颁发部门质量管理部

验证对象名称验证对象编号

安装部门房间名称

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

验证小组会签验证记载批准日期执行日期

01

02

03

04

批准人

执行日期年月日

批准日期年月日

综合管理部（）质量管理部（）生产技术部（）

分发部门物料管理部（）设备动力部（）销售部（）

财务部（）

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

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1.目的

证明实验室Excel电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠，能够满足数据完整性的要

求，符合GMP规定。

2.责任

验证实施小组：负责再确认方案的起草，并负责再确认的实施，出具再确认报告。

确认与验证领导小组：负责再确认方案及报告的审批。

3.适用范围

适用于实验室HPLC含量测定电子表格检验记录的确认与验证。

4.先决条件确认：按附表1所列项目，逐一检查并记录。以下条件应满足：

●确认方案已签批；

●所有参与本方案执行的人员已经过本方案的培训；

5.内容

5.1.实施验证人员

部门岗位签名职责及分工

经理负责指导验证方案的实施。并对验证结果作出评价与建议。

设备动力部

设备管理员负责电子表格的安装和权限分配。

QC负责人负责验证方案及验证报告的审核，负责验证工作的组织与协调。

QC负责方案的起草和验证实施。

质量管理部

QA负责人协助起草方案，负责验证过程的组织与协调。

QA参与方案的实施、确保预防/纠正实施过程不发生偏离，符合要求。

确认小组