GB/T 44586.1-2024体外诊断医疗器械　多重核酸分子检测　第1部分：核酸质量评价术语和通用要求.pdf

ICS11.100.10

CCSC30

中华人民共和国国家标准

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GBT44586.12024ISO21474-12020

体外诊断医疗器械多重核酸分子检测

:

第部分核酸质量评价术语和通用要求

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InvitrodianosticmedicaldevicesMultilexmoleculartestinfor

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(:,)

ISO21474-12020IDT

2024-09-29发布2025-04-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT44586.12024ISO21474-12020

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总体要求…………………6

4.1通则…………………6

4.1.1分析前的考虑因素……………6

4.1.2标本质量的考虑因素…………7

4.1.3核酸质量的考虑因素…………7

4.2多重分子检测核酸质量与评价……………………7

4.2.1多重分子检测的核酸质量评价………………7

4.2.2核酸量的评价…………………8

5核酸的制备程序…………………………8

5.1通则…………………8

5.2样品准备………………