注射用艾司奥美拉唑钠报告及中试总结.pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

注射用艾司奥美拉唑钠中试报告

注射用艾司奥美拉唑钠中试报告

目录

1.中试研究批次和批量.2

2.中试研究地点.2

3.中试研究时间.2

4.原辅料、包装材料情况.2

4.1原辅料使用情况汇总.2

4.2包材使用情况汇总2

5.中试研究产品工艺概述.2

6.产品质量总结.3

7.中间体质量.5

8.设备使用情况汇总.7

9.工艺总结.8

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志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

1.中试研究批次和批量

本次工艺放大进行了1批次、批量分别为9.2的样品制备研究。

2.中试研究地点

3.中试研究时间

批次批量预计时间段起始时间段

19.2万2021.03.16~2021.03.17

4.原辅料、包装材料情况

4.1原辅料使用情况汇总

实际投料量

成分理论用量/mg原辅料批号

批号：210301

艾司奥美拉唑钠42.5mgD100313.98kg

依地酸二钠1.5mg1023202011030.138kg

氢氧化钠适量100920210128适量

注射用水加至2ml/至184L

4.2包材使用情况汇总

实际消耗

名称批号厂家质量标准

量