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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
药事管理名词解释
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、
信息、监督等活动有关的事。
2.药品：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、
抗生素、生化药品、放射性药品、血清、
疫苗、血液制品和诊断药品等。
3.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配
和使用的药品。
4.非处方药(OTC)：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需
要凭执业医师和执业助理医师处方，消
费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、
自用的固定处方制剂。（不能广告、外
卖）
6.药品质量特性：①有效性：是指在规定的适应证、用法和用量
的条件下，能满足预防、治疗、诊断人
的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。②安全性：是指按
规定的适应证个用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。
③稳定性：是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。④
均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定
要求。
7.药品监督管理的作用：①保证药品质量(核心作用)②促进新药研
究开发③提高制药工业的竞争力④
规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证
8.基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，
能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9.国家基本药物目录遴选原则：①防治必须；②安全有效；③价
格合理；④使用方便；⑤中西药并重；
⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备。
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
10.非处方药目录的遴选：①应用安全；②疗效确切；③质量稳定；
④使用方便。
11.药品不良反应:指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的
无关的或意外的有害反应。
12.药事组织的类型：①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组
织；③药学教育、科研组织；④药品管
理行政组织；⑤药学社团组织。
13.执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证
书》，并经注册登记，在药品生产、经营、
使用单位执业的药学技术人员。（无研发机构）
14.药房药师的功能：①药房药师的专业性功能：(1)调配处方；(2)
提供专业的意见；(3)选择贮存的药品
②药房药师的基本技术功能；③管理功能；④企业家的功能。
15.执业药师资格：其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。
16.执业药师继续教育：由各省级药品监督管理部门组织实施，由
批准的执业药师培训机构承担。
17.药师道德规范的主要内容：①药师与患者及其家属的关系；②
药师与共事的药师、医师、护士之间的
关系；③药师与社会的关系。
18.《药品管理法》第二条规定:在中华人民共和国境内从事药品的
研制、生产、经营、使用和监督管理的
单位或个人，必须遵守本法。
19.接受委托生产药品的规定：受托方必须是持有与其受托生产的
药品相适应的《药品生产质量管理规范》
认证证书的药品生产企业。
20.开办药品经营企业必须具备的条件：
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