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勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

药品生产管理规范

【颁布单位】国家医药管理局

【颁布日期】

【实施日期】

【章名】第一章总则

第一条根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的

要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、

质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特

制定《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）。

第二条药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商

品。药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此，药

品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质量。

第三条本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则，是新建、

改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证

《规范》执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本

《规范》的教育。

第四条本《规范》适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须

贯彻执行。

药用辅料、包装材料的生产，亦应符合本《规范》的有关规定。

第五条本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求

，应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。

【章名】第二章人员

第六条制药企业配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力

的各级管理人员和一定数量的工程技术人员，负责领导、组织药品生产和

质量监控等工作。企业的全体人员必须对人民负责，以高度责任感，不断

提高产品质量，生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。

第七条厂长熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定

的科学文化知识和实践经验，并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工

厂厂长工作暂行条例》规定的要求。

厂长按本《规范》的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

负全部责任。

总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任

，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。

质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人

员担任，并对产品质量负监督责任。

生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任，根据职

能分工，对产品质量应负各自的保证责任。

供应、销售部门亦应配备技术人员，加强原辅料、成品等物料的科学

管理。

第八条企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度，

熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。

对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训，定期考核，

不断提高其业务能力和技术水平。

【章名】第三章厂房

第一节厂区总体布置与设施

第九条药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药

品生产的要求，厂区内要减少露土面积。

第十条厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、

生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。生产厂房应

考虑产品工艺特点和生产时的交叉污染，要布局合理，间距恰当。兼有原

料药和制剂的药厂，原料药生产区应置于下风侧。