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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

人血白蛋白多聚体测定法

本法系用分子排阻色谱法测定人血白蛋白多聚体含量。

照分子排阻色谱法（附录ⅢD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用亲水硅胶高效体积排阻色谱柱（SEC，排阻极限

300kD，粒度10μm），柱直径7.5mm,长60cm；以含1％异丙醇的pH7.00.2mol/L磷酸盐

缓冲液［取0.5mol/L磷酸二氢钠200ml、0.5mol/L磷酸氢二钠420ml、异丙醇15.5ml及水

914.5ml，混匀］为流动相；检测波长为280nm；流速为每分钟0.6ml。取每1ml含蛋白质

为12mg的人血白蛋白溶液20μl，注入色谱柱，记录色谱图,人血白蛋白单体峰与二聚体峰

间的分离度应大于1.5，拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95～1.40。

测定法取供试品适量，用流动相稀释成每1ml约含蛋白质12mg的溶液,取20μl，

注入色谱柱，记录色谱图30分钟（色谱柱长30cm）或60分钟（色谱柱长60cm）。

按面积归一法计算，色谱图中未保留（全排阻）峰的含量(%)除以2，即为人血白蛋白

多聚体含量。

人血白蛋白

RenxueBaidanbai

HumanAlbumin

本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经

60℃10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求

生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造

2.1原料血浆

2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。

2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。

2.1.2组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。

2.1.3组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期不

得超过1年。

2.1.4组分Ⅴ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。

2.2原液

2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入防

腐剂或抗生素。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。

2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为白蛋白原液。

2.2.3原液检定

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按3.1项进行。

2.3半成品

2.3.1配制

制品中应加适量的稳定剂，按每1g蛋白质加入0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和

0.08mmol乙酰色氨酸钠。按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离

子浓度。

2.3.2病毒灭活

每批制品必须在60℃±0.5℃水浴中连续加温至少10小时，以灭活可能残留的污染病

毒。该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后24小时内进行。