生物药物分析复习测试附答案.doc

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生物药物分析复习测试附答案

1.利妥昔单抗生物类似药的研究案例中，哪个组织机构的定义被用来作为评估基础?

A、WHO

B、FDA

C、EMA

D、NMPA

【正确答案】：C

解析：在利妥昔单抗生物类似药的研究中，以EMA(欧洲药品管理局)的定义作为评估基础，不同组织机构对生物类似药的定义和评估标准可能存在差异，该案例选择EMA的定义，表明其在研究设计和评估过程中遵循EMA的相关要求和规范。

2.生物大分子药物(如蛋白类)进行分子量、纯度、等电点、肽图等项目检测时，需要()

A、相应的理化标准品

B、仅生物