2023年肿瘤早筛行业研究报告.pdfVIP

前言

2020年，肿瘤早筛项目在资本市场上叱咤风云，一度被称为元年。2023年，肿瘤早筛

行业已正式步入商业化阶段，目前，市场集中度不高，主流技术得到验证，商业模式整

体处于探索期。

技术上，单癌种、泛癌种产品开发路线愈加清晰，ctDNA甲基化为主流、多组学兴起、

原研崛起，2023年国内已有4家企业获得FDA突破性医疗器械认定。商业模式上，院

端为根本、体检端是必要、民生项目陆续有布局、C端鲜有尝试，同时，出海渐兴起，

下基层暂难落地。

这期间，有哪些创新技术出现？国内企业的发展路线是什么？商业模式选择背后的逻辑

是什么？未来会有怎样的发展趋势本报告为蛋壳研究院发布的第三份《肿瘤早筛行业研

究报告》，接下来，我们将持续跟进肿瘤早筛赛道、解析行业的变化和趋势。

本文通过调研12家企业、近20位专家，对肿瘤早筛的技术与商业化展开分析，并得出

以下结论：

1、融资上速度变缓，整体更偏向落地性，拿证能力是重要考量因素，创新技术和解决

方案仍有机会。

2、经专家访谈，肿瘤早筛的生物标志物可以用5个维度进行评价：精准性、适用性、

便捷性、技术成本和可及性。

3、产业化成熟度上，就不同阶段，ctDNA甲基化是成熟期期望值最高、多组学是成长

期期望值最高的肿瘤早筛生物标志物。

4、国内大多企业沿着“单癌－高发单癌组合－泛癌”的路线布局，为了打造差异化，近

年也有“肿瘤早筛+”的路线布局，特别是“肿瘤早筛+其他慢性病筛查+健康管理”的路线。

5、内镜和早筛产品的支付价格对比是出海的关键因素，“一带一路”如马来西亚、印尼

等东南亚国家和中东地区等对国内产品认可度高，是现阶段优选的出海地。

6、出海渐兴起，肿瘤早筛企业这一阶段多是以经销商合作的形式出海；下基层方面，

PCR基建完成是基础，现阶段落地较难，AI辅助诊断可及性高，是不错的选择。

7、产品上，单癌种、泛癌种产品定位有区别，将在不同场景实现共发展。场景上，居

家检测可带来巨大增量，院内LDT政策或曲折前行。

8、支付上，肿瘤早筛产品现阶段没有发挥投保中的控费作用，主要是缺少真实世界的

数据积累，未来将在投保前、投保中、投保后都发挥作用。

目录

第一章概况：融资更偏向落地性，产业动态合作频繁2

1.1发展：国内多数癌种未进行大规模筛查，整体发展处于起步期5

1.2融资：整体更偏向落地性，新技术和方案仍有机会3

1.3放量：甲基化纳入医保，肿瘤早筛门诊或成医院常设机构5

第二章技术：主流和创新组学协同发展，原研崛起8

2.1基因组学：ctDNA甲基化当属主流，片段组学处于萌芽期10

2.2创新组学：转录、蛋白、代谢、微生物组学共发展，多组学兴起12

2.3检测技术：创新检测技术涌现，AI赋能辅助诊断12

2.4原研：原研崛起，前瞻性、大规模研究是壁垒18

第三章商业化：主流模式初步验证，创新模式层出23

3.1阶段：商业化处于初期阶段，市场集中度较低23

3.2路线：PCR和NGS协同发展，早筛产品线愈加丰富25

3.3模式：主流模式布局有差异，C端是潜力市场26

3.4探索：“一带一路”地区为出海主流，基层建设完成、放量待续29

第四章趋势：居家检测带来增量，早筛控费作用或将发挥33

4.1技术与产品：多技术与多平台同促进、单癌种和泛癌种共发展34

4.2场景：居家检测可带来巨大增量，院内LDT试点或曲折前行34

4.3支付：肿瘤早筛逐渐发挥投保中的控费作用35

第五章企业案例37

5.1诺辉健康——中国癌症早筛和居家检测的引领者38

5.2光与生物——利用蛋白质组解决重疾早筛40

5.3泛生子——引领科技创新升级，推动癌症早筛更可及42

5.4艾米森——提供卓越肿瘤早筛解决方案44

5.5基准医疗——致力于开发First-in-Class癌症早筛早诊产品46

5.6莱盟健康LAMH——AI驱动的癌症早筛早诊创新企业48

5.7鹍远生物——打造中国癌症早筛和液体活检领域领军企业50

5.8众精医学——提供尿液无创医学检测解决方案52

5.9中精普康——提供肠道菌群代谢物检测和肠道健康管理服务54

5.10