湿法混合制粒的特点制造要求.pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

湿法混合制粒的特点与高速混合制粒机的制造要求

摘要：从制粒概念入手，阐述了湿法制粒工艺的特点，同时从工艺和GMP角度出发，叙述了高速混合制

粒机的制造要求和和使用影响因素。

关键词：湿法制粒、高速混合制粒机、固体制剂

在固体制剂片剂生产中，混合与制粒是决定压片或胶囊质量好坏的关键，从某种意义上说，制粒是其关

键的基础。然而，制粒的目的是解决药物和辅料混合时组分分离和粒径差异问题，从而提高主药含量均匀

度，也是解决药物粉末混合后粘集和流动性差的问题，制粒后颗粒提高了物料的流动性。同时，制粒的粘

合剂在颗粒的分散均匀，改善了压片生产的可压性和胶囊生产的可填性。本文从制粒概念入手，阐述了湿

法制粒工艺的特点，同时从工艺和GMP角度出发，叙述了高速混合制粒机的制造要求和使用影响因素。

制粒的概述与湿法制粒的特点1.

制粒的常见方法与各自特点1.1

制粒常有湿法制粒、一步法制粒和干法制粒。制粒是由原辅料的粉体与粘合剂混合成软材、颗粒干燥等

过程。然而，制软材传统上沿用以槽式混合机制成软材再经摇摆式颗粒机制湿颗粒，然而用干燥箱烘干成

干颗粒，此方法产量低、强度大、污染严重、生产周期长、设备占地面积大。近期，已逐渐被高速湿法制

粒与沸腾干燥制粒的连续生产操作法或一步制粒法所取代。

1.1.1槽式混合+摇摆制粒

传统的槽式混合+摇摆制粒的工艺特点是各自工序相对独立、成本低，缺点是生产效率低、劳动强度大、

槽内死区多、易交叉污染、“散尘”污染高、成形效果差、流动性不好及压片片重差异大。

1.1.2湿法制粒

当今湿法制粒装备已发展到高速湿法制粒，而其中高速混合制粒机是近年来发展的比较快、应用得最多

的制粒设备，亦是最经济的。其把混合与制粒工艺合在一起，并在全封闭的容器内进行。其特点是既节约

了时间又满足了GMP要求，混合效果好、生产效率高、颗粒与球度佳、流动性好、易清洗无污染、含量稳

定和能耗低等。其是一种制粒量多、速度快、颗粒好、能耗省的设备，深受用户的欢迎。在目前几种固体

制剂工艺已占全部固体制剂制粒设备中的70%。但是，其对制粒的物料有一定的要求。

1.1.3一步法制粒

一步法制粒（也称流化床制粒）集混合、制粒、干燥于一体，制粒成品颗粒较松，粒度40～80目左右。

其特点是生产效率高、劳动强度低、受外界污染低和成品颗粒整齐，缺点是电耗较高，控制参数因品种而

异。

1.1.4干式制粒

干式制粒是通过对粉末混合物加压制成大片后再经粉碎整粒制成所需粒度的颗粒，适用于湿热敏性药物。

干式制粒设备特点是所需设备少、占地面积小、省时省工，同时由于制粒中不使用粘合剂，制成片剂容易

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

崩解。缺点是压片时“逸尘”严重、易造成交叉污染，压制颗粒的溶出速率较慢，故不适用于水溶性药物。

湿法制粒设备的原理与应用1.2

在湿法制粒的设备中，现以卧式高速混合制粒机为主。卧式高速混合制粒机其制粒的原理是混合及制粒

两道工序在同一容器中完成，采用下旋式搅拌，搅拌浆安装在锅底，并与锅底形成间隙。搅拌叶面能确保

物料碰撞分散成半流动的翻滚状态，并达到充分的混合。随着粘合剂的注入，使粉料逐渐湿润，物料形状

发生变化。而位于锅壁水平轴的切碎刀与搅拌浆的旋转运动产生涡流，使物料被充分混合、翻动及碰撞，

此时处于物料翻动必经区域的切碎刀可将团状物料充分打碎成