内部审核员学习培训.ppt

（六）审核频度5.经常性活动的审核*01020304每一次审核针对一个特定的活动，例如采购定单的签发、某仪器设备的校准状态、样品的接收、标准溶液的配制、检验报告的签发等。（在成熟的质量体系中作为集中正规的审核形式的补充，经常性审核效果最好。）05审核进度由组织自行决定。缺点是每次仅孤立地审核体系的一小部分。ISO/IEC17025：1999标准建议内审周期通常在一年内完成。应通过识别每一程序、过程或活动的重要性，以及实际情况来安排审核计划。06（七）内部审核的基本原则*为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。1.审核的客观性*所获得的审核证据必须是与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息；（审核证据包括存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现行有效的文件及记录。）审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现；（审核发现是将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果，审核发现可以是符号项或不符号项，它应包括三个要素，即审核证据、审核准则、比较评价。）审核是一个形成文件的过程，通过文件形式以确保审核的客观性。（文件形成包括审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。）2.审核的独立性*STEP5STEP4STEP3STEP2STEP1审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策，实验室的规定，合同的要求，审核委托方以及法律法规的要求；内审员在整个审核过程中应保持公正、避免利益冲突；审核组成员应遵守职业规范，如办事准则、保密意识、其他素养；内审员应具有开展内审的能力，且与受审活动无直接责任的人员；坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核部门进行客观评价。3.审核的系统方法*1审核包括文件审核与现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下才能进行现场审核。2审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。3审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性。4不同的审核组或内审员对同一对象的审核应得出类似的结论；5审核应按计划和检查表进行。强调对领导层的审核；6审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的，在审核前，应确定审核范围。（八）与审核相关的基本概念*质量管理体系（“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”（ISO9000：2000）。）质量体系（“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”。）审核范围（“某一给定审核的深度及广度”。对审核范围的界定实际上是界定实验室建立质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。）不符合（不符合是指“未满足要求”。）缺陷（“未满足与预期或规定用途有关的要求”。）过程（一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。）ISO9001：2000中过程分为产品实现过程与产品支持过程（包括管理过程）。以过程为基础的质量体系模式*检测/校准服务实现过程：1客户要求（4.4要求、标书和合同的评审）—样品管理（5.7抽样、5.8检测和校准物品的处置）—检测/校准实现（直接5.1总则、5.4检测和校准方法及方法的确认、5.6测量溯源性、4.12.2技术记录，间接4.5检测和校准的分包、4.6服务和供应品的采购、5.9检测和校准结果质量的保证）—证书/报告（5.10结果报告）2检测/校准服务支持过程：3管理职责—4.1（组织）、4.2（质量体系、4.3（文件控制）、4.14（管理评审）；4资源保证—5.2（人员）、5.3（设施和环境条件）、5.5（设备）；5分析与改进—4.7（服务客户）、4.8（抱怨）、4.9（不符合检测或校准工作的控制）、4.10（纠正措施）、4.11（预防措施）、4.12（记录的控制）、4.13（内部审核）6二、内审要求*17025的要求内审基本特点提高内审途径（一）ISO/IEC17025：1999关于内审活动的基本要求（以下八点）1.内部审核的基本要求建立并保持内部审核程序（内审程序是实验室内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、报告/证书和服务的质量审核，具体操作宜另定细则）该程序的内容：目的、范围、职责，审核的组织，审核的基本要求，内审员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。2.内部审核的要点验证质量活动、技术运作和有关结果的符合性；确定质量体系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性、评价达到预期目标的程度、确认质量改进的机会和措施。审核计划*3.审核计划根据标准、程序的规定和所审核活动的实际情况及重要性