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去留无意,闲看庭前花开花落;宠辱不惊,漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
有限公司管理标准类文件
题目产品质量投诉、信息反馈处理管理制度
编号SMBQA-1012-01页数共4页第1页
颁发部门行政部QA审核年月曰
起草人年月曰批准人年月曰
部门审核年月曰生效日期年月日
分发部门质量部、物控部、销售部
目的:规范产品质量投诉、信息反馈的管理,确保用药安全,提高产品质量。
适用范围:本公司产品质量投诉、信息反馈的处理。
责任人:质量授权人、质量部经理、物控部经理、销售部经理、QAQC
内容:
1.本公司负责销售的部门或其他部门职工收到口头或书面有关本公司药品质量问题的信息,须
立即将信函、实物、用户反映内容报告质量部人员。
2.质量部填写“产品质量投诉、信息反馈处理单,签署处理意见(一般派员走访、去电了解
情况)。报质量授权人及总经理批准。
3.走访人员应向用户了解药品质量情况,索取致使不良反应等药品实物、相关材料,所有调查
情况均须记录在案。
4.质量部QA人员对取回的样品及相关资料进行检查确认。
5.非本公司产品或因用户保存不当等原因引起的质量问题或因用户误解,质量部QA人
员应以书面形式向用户解释。
6.属于内在质量问题通知QC主任,对该批留样进行检验,并检查产品贮存情况;对被投诉的
产品从生产产品的原辅料、内包装材料,生产设备、环境监测、工艺用水、批生产记录、偏差
处理等全过程进行调查,如对关联批号产品也应开展调查,对留样样品进行检验;确认为产品
质量缺陷的属药品召回范畴按药品召回管理制度执行。
7.个别产品缺陷:派员或去电、去函向用户致歉,必要时适当补偿(一般补赠药品或赔款)0
8.对产品质量肯定的信息也应收集。
9.质量部负责收集用户投诉、产品质量信息反馈资料及处理措施,造册存档。
10.对用户投诉严重不良反应,应按《不良反应监察报告管理制度》执行。
去留无意,闲看庭前花开花落;宠辱不惊,漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
11.附“产品质量投诉处理单”,“用户访问意见处理单”,“产品质信息反馈处理单”。
R(M-QA-1012-01-01
产品质量投诉处理单
投诉单位或个人
涉及产品名称批号数量
涉及产品规格投诉方式投诉日期年月日
用户投诉内容:
口附件
接受投诉人签名:日期:年月日
生产用原料调查情口附件
况签名:日期:年月日
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