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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

欢迎品鉴，希望能帮到您！

《671》包装容器——性能检测

本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营

养补充剂和医疗器械)，定义了保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。本文提供

的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于

多单元容器。盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。盛装胶囊和片

剂的多单元容器(没有密封)的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。盛装液体的

多元和单元容器的章节适用于多元的和单元的容器。

一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性

质的材料组成，包括任何涂层应用。一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外

壳包装变成耐光的(见凡例和要求)，可免于对光的透射要求。在多单元容器和封盖与水

泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下，此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。

盛装胶囊和片剂的多元容器

干燥剂——放置一些颗粒4—8目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，

然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。

试验过程——挑选12个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，

并打开和关闭每个容器30次。坚决每次应用容器密闭一致。通过扭矩关闭螺旋盖容器，

使气密性在附表规定的范围内。10个指定的测试容器添加干燥剂，如果容器容积大于等

于20mL，每个填充13mm以内封闭；如果容器的容积小于20毫升，每个填充容器容量

的三分之二。如果容器内部的深度超过63mm，惰性填料或垫片可以放置在底部来最小

化容器和干燥剂的总重量；干燥剂层在这样一个容器中深度不低于5cm。添加干燥剂之

后，立即按附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。剩余的2个指定为对照容器，每个添加

足够数量的玻璃珠，重量约等于每个测试容器的重量，并用附表中规定的扭矩封闭螺旋

帽容器。记录各个容器的重量，如果容器的容积小于20毫升，精确到0.1毫克；如果

容器容积为20毫升或以上但小于200毫升，精确到毫克；如果容器容积为200毫升及

以上，精确到厘克（10毫克）；在相对湿度75±3%和温度23±2°的环境下存储。[注意

——浓度为35g/100mL的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定湿度。其他

的方法可以用来维护这些条件。]

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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

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336±1小时（14天）后，用同样的办法记录每个容器的重量。用水或不可压缩流

动的固体诸如细小的实心玻璃珠完全填满5个类型和大小相同的空容器进行测试，来表

示密闭表面的密闭水平。把每个容器的内容物转移到量筒，并计算容器的平均容积ml，

计算透湿率，每天mg/L，由公式：

(1000/14V)[(TF–TI)–(CF–CI)]

式中：

V表示容器的容积，mL，(TF–TI)表示每个测试容器结束与开始时重量之差，mg，

(CF–CI)表示2个对照容器结束与开始时平均重量之差。如果10个测试容器在透湿性上

少于等于1个超过每天100mg/mL，且没有一个超过每天200mg/L，这样的容器用于处

方药的密封容器。如果10个测试容器在透湿性上少于等于1个超过每天2000mg/mL，

且没有一个超过每天3000mg/L，这样的容器用于处方药的密闭