质量管理体系内审员培训习题集2016版(答案).pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

练习一思考题

什么是族标准核心标准是哪几个它们的主题内容是什

1.ISO9000??

么?

ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，TC176是ISO

质量管理和质量保证技术委员会。

核心标准有四个：ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001

《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》

和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。

主题内容:质量管理体系。

1.ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?

答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；

5.改进；6.询证决策；7.关系管理。

八项质理管理原则是什么它和有什么关系

2.?ISO9001?

以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方

法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管

理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。

2.ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？

答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.与提

供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；5.予以监视；6.予以沟通；

7.适时更新。

与有什么区别和共同点

3.ISO9001ISO9004?

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相

关方。

共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。

ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核

的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不

拟用作审核、认证、合同的依据。

在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，

而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，

该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001

相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为

包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的

组织，推荐了指南。

虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于

使用者将它人准备为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用

并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。

3.ISO13485标准提出“保存每一类型或型号”的产品文档，清列出

你公司一种产品，说出至少需要保存的文件有哪些？

答：总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法）

市场调研报告、设计开发项目建议书、技术可行性报告、立项申请书、

设计开发策划记录、设计开发评审表、设计开发任务书、风险管理计

划、风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、结合剩余风险评

价记录、风险管理报告、工艺配方、注册产品标准和引用标准、生产

士不可以不弘毅，任重而道