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《检测方法总分析误差的确定》编制说明
标准名称：《检测方法总分析误差的确定》
申报单位：首都医学附属朝阳医院
一、工作简况，包括任务、协作单位、主要工作过程、主要起草人及其所做
的工作等
《检测方法总分析误差的确定》行业标准的制定，是由提出,并由技术
标准临床检验标准专业委托首都医学附属朝阳医院负责起草。标
准主要起草人有、童清、、、申子瑜、。起草人主
要工作包括参考标准及文献翻译、标准撰写、意见征询及答辨等。
准以及其它的相关文献而制定。
二、编制的原则和标准主要内容的论据
本标准为临床和体外诊断试剂生产厂家提供了确定及报告新的临床检验方法总分
析误差的方法与程序，进而判断该方法用于临床检测的可接受性。本标准适用于所有临床
检测定量分析方法。
本标准主要技术内容包括：数据收集方法、统计处理；总分析误差与容许区间的确
定，参数分析方法与非参数分析方法；总分析误差的报告形式、结果解释及等。
三、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，
或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况
本标准的制定主要参考NCCLSEP21-A《临床检验方法总分析误差的评估核准指
南》（EP21-A：EstimationofTotalAnalyticalErrorforClinicalLaboratoryMethods;Approved
Guideline-2003），并从我国国情出发，结合我国临床检验的现状和特点而制定。制定中
注重了标准的科学性与完整性，同时也兼顾其实用性与可行性。
和欧洲都提出了临床各检验项目可接受的允许误差范围，1988年通过了
临床改进（CLIA’88），对常用检验项目评估室间质量规定了质量指标。目
前尚未确立各项目的允许总误差，《临床室间质量评价的要求》
（GB/T20470-2006）参考临床改进（CLIA’88）能力验证（PT）的允
许总误差，因此迫切需要根据的实际情况，制定出我国临床检测定量测定项目的允
误差。
四、与有关的现行和强制性的关系
该标准的制定与实施对于ISO15189认可以及《医疗机构管理办法》
的及检验质量的提高均具有重要意义。
五、作为强制性或推荐性的建议
建议作为推荐性卫生行业标准。
六、其他应予说明的事项
本标准不涉及编制说明中的其它内容。
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