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中药饮片质量标准及检测方法编制说明

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一、工作简况

（一）任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规定，中国中小商业企业协会决定立项，成都欣福源中药饮片有限公司等相关单位共同制定《中药饮片质量标准及检测方法》团体标准。于2023年8月18日，中国中小商业企业协会发布了《中药饮片质量标准及检测

方法》团体标准立项通知，正式立项。

（二）背景

中药饮片的质量标准和检测方法在国内外都得到了广泛关注和研

究。以下是关于国内外情况的简要说明：

国内情况：

1.标准制定机构：在中国，国家药品监督管理局（NMPA）和中国药典委员会是负责制定和修订中药饮片的质量标准的主要机构。此外，

中国药科大学、中国中医科学院等科研机构也在参与标准的制定工作。

2.标准内容：国内的中药饮片质量标准包括了对药材的鉴别、质量

要求、微生物限度、重金属含量、农药残留等方面的规定。

3.检测方法：国内常用的中药饮片检测方法包括高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、薄层色谱（TLC）等技术，这些方法可

用于对饮片中有效成分、有害成分、微生物等进行定量和定性分析。

国外情况：

1.标准制定机构：国际上一些标准制定机构也在关注中药饮片的质

量标准，例如欧洲药典委员会（Ph.Eur.）、美国药典（USP）等。

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2.标准内容：国外标准与国内标准类似，但可能在一些具体要求上存在一定差异。例如，对农药残留的限量要求、重金属的限量要求等可

能会有所不同。

3.检测方法：国外采用的检测方法与国内类似，包括HPLC、GC、TLC等。此外，一些国外地区也在研究开发新的检测方法，如质谱联用

技术等。

总体而言，国内外对中药饮片质量标准和检测方法的研究和制定都在不断进展中，目的是确保中药饮片的质量和安全性。国际间也存在合

作和交流，以推动全球范围内中药饮片的质量控制工作。

（三）目的

中药饮片是中医药中重要的剂型形式，其安全性和有效性的评价对于临床应用和药物质量监控至关重要。然而，由于中药材的天然特性和繁杂多样性，导致中药饮片标本制作存在一定的困难和差异。中药饮片的质量标准是确保其安全有效性的重要依据，因此，为了统一中药饮片

质量标准及检测方法，具有推广应用的必要性和迫切性。

计划立项的本标准，旨在统一饮片生产和检测的要求，保证中药饮片的质量。目的如下：（1）确保饮片质量安全：质量标准能够明确规定中药饮片的质量要求，物质含量、微生物限度、重金属等有害物质的限量，从而保证饮片的质量安全，减少对人体的有害影响。（2）维护饮片市场秩序：制定统一的质量标准能够提高中药饮片行业的整体质量水平，减少低质量饮片的流通。这有助于维护饮片市场秩序，促进行业的健康发展。（3）推动产业升级：制定质量标准可以推动中药饮片产业的技术创新和发展。通过标准的制定与实施，可以引导企业提高生产工艺和质

量管理水平，推动产业升级。（4）便于贸易交流：统一的质量标准便于

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国内外企业间的贸易交流和合作。标准的制定可以使产品的质量认可更

为便捷，促进国内饮片行业与国际市场的对接。

总之，本标准的制定旨在推动中药饮片产业的健康发展，提高产品

的质量和药效，为中医药的临床应用提供可靠的保障。

（四）必要性

本标准的编制，主要采用“技术内容为主，运维管理为辅”的技术路线，既体现了当前中药饮片质量标准及检测方法的发展现状和应用水平，又满足了市场供需双方需求。本标准制定实施后可以推动相关产业的发展和升级，促进国际间的技术交流和合作，还能促进技术的创新和发展，

激发企业的创新动力和市场竞争力。

（五）标准编制过程

1、组建起草小组，前期调研（2023年6月）

为保证标准编制工作的顺利开展、提高标准的质量和实用性，由标准编制起草单位和相关技术专家、标准化专家共同组建了标准起草小组，负责对整个标准的编制。通过制订工作方案，标准起草小组进一步明确了目标要求、工作思路、人员分工和工作进度等。标准起草小组对当前的中药饮片质量标准及检测方法涉及的相关技术和相关工艺内容进行了调研，搜集了众多相关的产品、标准、文献、工艺技术、技术指标、成功案例等资料，就其中的重点和难点进行逐一讨论，并系统分析、评价

申报团体标准的可行性及必要性。

2、确定标准架构，形成草案（2023年7月）

起草小组结合前期的调研和资料，开展了多次内部研讨会，形成标准大纲，并邀请了专家和相关企业对标准进行技术指导，对《中药饮片

质量标准及检测方法》的标准编