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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
食品安全及化妆品GMP生产工艺验证标准规程
1目的
用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境
条件以及其它有关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成
品，为产品质量提供可靠的保证。
2范围
2.1新工艺：所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。
2.2现行工艺：除有特殊原因表明需要进行正式验证外，一般可
通过对历史资料的回顾总结来实现。
3职责
RD：确定新产品的验证工艺（包括清洁验证工艺）条件、标准、限
度及检验方法，起草新工艺的验证方案，指导验证。
生产技术管理部：负责验证方案的制定、实施，同时培训、考核人
员，起草相关规程，收集验证资料，会签验证报告，同时负责供应
符合标准的物料。
质量保证部：制订验证计划、参与起草验证方案，制定取样计划，
参与验证的实施和部门之间的协调，进行环境监测和取样，对供应
商的确认、整理验证报告、验证结果评价以及验证文件的存档保管。
质量控制室：负责提供检验、环境检测报告等。
4定义
无
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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
5安全注意事项
无
6规程
6.1验证程序：
6.1.2验证要求：
6.1.2.1生产工艺验证应在完成厂房和设施、设备的验证和
质量控制以及计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境
及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件进行验
证。
6.1.2.2验证的工艺条件要模拟生产实际并考虑到可能遇到
的条件，可以采用最差状况的条件或挑战性试验。
6.1.2.3工艺验证至少应连续进行三次以证明其可靠性和重
现性。
最差条件：指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能
性比正常的工艺条件更高的条件。
挑战性试验：指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试
验。
6.1.3验证方案内容：
凡能对产品质量产生差异和影响的关键生产工艺都应进行验证。
内容包括验证目的、范围、方法、最差状况和可接受标准，同时，
应制订常规生产所需的全部标准操作程序（SOP），至少应有这些
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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
程序的草案。
6.1.3.1片剂工艺条件验证示例
验证工艺验证项目评估项目
粉碎速度，型号，筛目，条件堆密度，时间，休止角
预混合转速，混合时间水分，含量
搅拌条件及时间，干燥温度及时间，
制粒水分，筛目分析，堆密度
粘合剂浓度及用量
含量均匀度，水分，粒度分布，堆密度，
总混时间及不同取样点
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