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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
药物警戒检查细则
PV
重点内容检查方法和内容检查项目（缺陷风险建议等级）检查要点
序号
查看药品安全委员会1.1药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会组
1.持有人是否建立了药品
组织结构，应包括委织结构应包括主要人员姓名、部门、职位信息等。1.2建立药品安全委
安全委员会（**）
员会主要人员姓名、员会组成人员列表。
职位信息等；查看相
2.1应当有明确的药品安全委员会职责，职责文件应表述清晰、便于执
关制度或规程文件，
行。药品安全委员会职责至少包括：
应包括委员会职责、
PV01（）负责重大风险研判；
1
（一）药品安全工作机制、工作程序
（）负责重大或紧急药品事件处置（包括药品群体不良事件、聚集性
2
机构人员与资委员等描述：查看委员会
事件、死亡事件等）；（3）负责风险控制决策以及其他与药物警戒有
源（）会工作记录，如会议纪2.药品安全委员会职责是
PV01-PV07
关的重大事项等工作；
要、决策文件等；查否清晰、合理
（）审核药物警戒计划。
4
看决策文件的实施和
2.2安全委员会成员应当了解其岗位的职责并根据安委会议题充分参
追踪是否与所描述的
与到委员会工作当中。
相一致；抽查询问药
2.3药物警戒体系主文件应当包括药品安全委员会的相关内容，如组织
品安全委员会主要人
机构、职责、相互关系等。
1
以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
员对岗位职责的了解3.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警
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