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勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备
药物警戒检查员培训试题
一、选择题
1.持有人和申办者应当基于药品（）特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和
促进公众健康。[单选题]*
A、安全性√
B、有效性
C、风险性
D、可控性
2.根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由（）承担。[单选题]*
A、委托人
B、被委托人
C、药品生产企业
D、持有人√
3.药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，
本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，（）以上从事药物警戒相关工作经历。[单选题]*
A、三年√
B、五年
C、半年
D、一年
4.当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为
勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备
（）。[单选题]*
A、非预期不良反应√
B、严重不良反应
C、预期不良反应
D、新不良反应
5.持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的获益-风险平衡，或对（）产生影
响的信号予以优先评价。[单选题]*
A、公众健康√
B、产品销量
C、产品满意度
D、产品价格
6.药品上市后安全性研究干预性研究可参照（）的要求开展。[单选题]*
A、《药物警戒检查指导原则》
B、《个例药品不良反应收集和报告指导原则》
C、《药物临床试验质量管理规范》√
D、《药物生产质量管理规范》
7.定期安全性更新报告应当由（）批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。[单选题]*
A、持有人
B、药物警戒专员
C、药物警戒负责人√
D、药品生产负责人
8.药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后（），并应当采取有效措施防止记录和数据在
勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备
保存期间损毁、丢失。[单选题]*
A、两年
B、三年
C、五年
D、十年√
9.结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况，持有人至少（）对药物警戒体系主文件进行更新维
护。[单选题]*
A、每月
B、每年√
C、两年
D、五年
10.对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少（）进行一次。[单选题]*
A、每周
B、每两周√
C、每月
D、每三个月
11.导致不良反应的药物过量应按（）应进行报告。[单选题]*
A、非药品不良反应
B、个例药品不良反应√
C、聚集性药品不良反应
D、严重不良反应
12.严重药品不良反应中“严重”是指其（）。[单选题]*
勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备
A、严重性√
B、严重程度
C、影响范围
D、报告数量
13.用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或不能排
除原患疾病病情进展因素的关联性评价为（）。[单选题]*
A、肯定
B、很可能
C、可能√
D、可能无关
14.境内严重不良反应在（）个日历日内报告，其中死亡病例应立即报告；其他不良反应在（）个日
历日内报告。[单选题]*
A、5，15
B、15，15
C、15，30√
D、30，30
15.持有人应对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告并提交。[单选题]*
A、15个日历日
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