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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

医疗器械基础知识

医疗器械基础知识

一、医疗器械的概念及特点

根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗

器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或

其他物品，包括所需的软件。它们的作用不是通过药理学、免

疫学或代谢手段获得，但可能会参与并起到一定的辅助作用。

医疗器械的使用旨在达到以下预期目的：对疾病的诊断、预防、

监护、治疗或缓解；对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解

或补偿；对解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；妊娠

控制。

二、医疗器械的特点

现代医疗器械通常是集电子、机械于一体的非常复杂的装

置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自

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动系统。一般具有以下特点：对被测体必须是无害的；生物信

号弱小；能量受限制；安全有效。

三、医疗器械的范围

医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：医用电子

仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，

有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，

电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置

等)；体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处

理设备及器具和装置)；植入材料和人工器官(植入器材、植入

性和接触式人工器官等)；医用x线设备(治疗、诊断、手术影

像和计算机断层摄影设备)；医用磁共振成像设备；医用高能

射线设备；医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定

和准直装置等)；医用激光仪器；高频和超声仪器；物理治疗

及康复设备；临床检验分析仪器；医用冷疗、低温和冷藏设备

及器具；口腔设备及器具；中医器械；诊察器械和各类手术器

械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、

胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；

医用卫生材料；急救设备等。

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四、医疗器械的分类

医疗器械分类主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也

应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使

用状况三方面的情况进行综合判定。

的研发和注册管理

医疗器械的分类可根据《医疗器械分类规则》进行，目前

以2002版为准。分类判定的依据包括医疗器械的结构特征、

使用形式、使用状态、使用风险大小、资产管理要求、物理原

理和临床应用等方面。

根据医疗器械的使用风险大小，可将医疗器械分为三类，

即常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械、需要特殊

控制才能保障其安全性、有效性的医疗器械以及需要严格控制

其安全性、有效性的医疗器械。同时，医疗器械还可根据资产

管理的要求、使用状态、物理原理和临床应用进行分类。

我国医疗器械现状表明，产品主要依赖进口，进口设备开

发利用率低，高端市场为国外厂商占据。然而，随着经济发展

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加速，医疗服务需求升级，医院信息化趋势和国家政策变化带

来医疗器械的需求增长，未来的发展趋势是积极的。

在医疗器械的研发和注册管理方面，需要对新产品进行严

格的管理和审批，确保其安全性和有效性，以满足人们日益增

长的医疗需求。