原创力文档- 1、本文档共2页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
盐酸坦索罗辛项目调研?
类??别
6+6类?。
规??格
?0.2mg。??
适应症
?肾上腺素a1A-受体阻滞剂，用于前列腺增生引起的排尿障碍?。
项目介绍
?前列腺肥大、尿失禁等疾病已成为老年人群中的常见病和多发病，盐酸坦索罗辛是由日本山之内公司研制的第一个具有前列腺选择性的肾上腺素a?1A-受体阻滞剂，坦洛新缓释胶囊已被列入国家基本药物目录。2000年盐酸坦索罗辛占国内整个泌尿生殖系统用药10%的份额，沈阳山之内该药单个品种这一年的销售额达1.5亿元人民币。
目前为止，国内只有四家公司获得了原料药及其制剂的新药证书，其中缓释胶囊3家，缓释片1家，但这些厂家均未见有大量产品上市。原因是原料成产成本高。盐酸坦洛新为手性药物，临床采用为右旋光学异构体，根据国内合成情况为路线长、收率特别低，因而成本很高，目前市场原料药价格约12万元/kg。据报道如果用新的不对称合成路线，收率能比文献提高了2—3倍。原料易得，极大的降低了生产成本，仅2-3万/kg左右，操作简单可行，收率稳定。不需要大量工业设备，实验室制备即可满足市场需要，极具市场价值。????盐酸坦索罗辛口腔(崩解片商品名，?Harnal?D)于2004年9月在日本获准上市，国内无此类剂型，若开发该剂型，口腔内的唾液能使片剂快速崩解，方便于高龄老人、吞咽困难以及引水受限的患者，从而改善患者的依从性。?本品缓释胶曩剂量为0.2mg（同日本上市品种），一天一次，原料药仅需公斤级即可满足全国市场，不需要大量工业设备，实验室制备即可，而市场同规格缓释胶囊零售价约7元/粒，因此产品的附加值很高。?
表1坦索罗辛项目申报情况
J0401959
盐酸坦索罗辛胶囊
化药
进口
2004-10-25
盐酸坦索罗辛
化药
进口
2004-05-31
JXHL0500249
盐酸坦索罗辛口腔崩解片
化药
进口
3.1
2005-12-02
JXHL0600134
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化药
进口
3
2006-05-10
JXHL0700275
盐酸坦索罗辛控释片
化药
进口
3.1
2007-10-25
JXHL0700256
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化药
进口
3.1
2007-08-30
JYHB0700732
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化药
补充申请
2007-07-27
JXHS0700032
盐酸坦索罗辛口腔崩解片
化药
进口
3.1
2007-06-22
CYHS0700057
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化药
已有国家标准
6
2007-03-08
JXHL0800003
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化药
进口
3.1
2008-01-14
文档评论（0）