遗传性耳聋基因检测试剂盒的一般生产流程及关键步骤质控.docx

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2025-01-05 发布于北京
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遗传性耳聋基因检测试剂盒的一般生产流程及关键步骤质控.docx

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遗传性耳聋基因检测试剂盒的一般生产流程及关键步骤质控

【摘要】目的和意义耳聋则是最常见的导致人类先天残疾原因之一，据统计，我国每两千多万新生儿出生，就患有耳聋的新生儿发生率可达千分之一；通过严格按中国《药品生产质量管理规范》要求生产遗传性耳聋基因检测试剂盒，并对其进行质量检测；通过使用遗传性耳聋基因检测试剂盒对人类进行GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、线粒体基因（12SrRNA）等在内的18个耳聋致病基因突变筛查，能够在较短时间掌握人类体内的18个耳聋基因携带情况，以此达到短时间诊断的目的；从而成为预防新生儿出现耳聋的重要手段，起到早发现早治疗的作用。方法与思路对严