T CHSA 022—2023 增材制造（3D打印）正颌外科手术牙合板与导板设计流程的专家共识.pdfVIP

ICS11.060.01

CCSC05

中华口腔医学会

团体标准

T/CHSA022—2023

增材制造（3D打印）正颌外科手术板与

导板设计流程的专家共识

Expertconsensuson“designingprocessofAdditiveManufactured(3DPrinting)

OrthognathicSurgicalGuidedTemplate”

2023-05-19发布2023-06-01实施

中华口腔医学会发布

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中华口腔医学会口腔颌面创伤及正颌专业委员会提出。

本文件由中华口腔医学会归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院负责起草，北京大学口腔医院、四川大学

华西口腔医院、空军军医大学口腔医院、武汉大学口腔医院、中国人民解放军总医院、浙江大学医学院

附属口腔医院、中国医科大学附属口腔医院、青岛大学附属医院参与起草。

本文件主要起草人：王旭东、张益、李自力、祝颂松、卢利、刘彦普、胡敏、沈国芳、田磊、李祖

兵、杨学文、谢志坚、孙健。

引言

数字化正颌外科及增材制造（3D打印）导板近年已在各大医院普及应用，取得了优异的临床效果。

目前缺乏相关的技术流程共识，使其设计制造流程及定制式器械的质量管理存在一定的隐患。不恰当的

设计流程、缺少质控的定制式器械常常会导致颌骨定位不准确，影响手术效果。

在数字化医学日益发展的时代，建议尽快规范数字化正颌外科流程，并对医疗产品进行质量管理控

制。该共识可以指导医疗从业者完成规范化的数字化正颌外科流程；指导行业从业者生产安全、有效的

定制式医疗产品。

中华口腔医学会口腔颌面创伤及正颌外科专业委员会组织专家经过充分讨论，制订了“增材制造

（3D打印）正颌外科手术板与导板设计制造流程”的专家共识，推荐该技术的设计制造流程，促进其

推广应用。

增材制造（3D打印）正颌外科手术板与导板设计流程

的专家共识

1范围

本标准给出了该技术的适应证，主要指数字化正颌外科。

本标准适用于各类牙颌面畸形的手术矫治，具体内容包括：

a)应用数字化外科技术进行正颌外科虚拟手术、板与导板设计

b)应用增材制造（3D打印技术）进行板与导板的制造

c)板与导板的使用方法规范性引用文件

2下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T39328增材制造塑料材料挤出成形工艺规范

GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT39328增材制造塑料材料挤出成形工艺规范

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0640无源外科植入物

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系

T/CAMDI026定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

增材制造additivemanufacturing，AM

以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。亦称3D打印，融合了计