3质量管理体系要求(新).pptx

第三部分

质量管理体系—要求的理解

仅限于第7章

不影响满足要求的能力

不影响应承担的责任

供方→组织→顾客(供应链术语)

09S09001:2008的适用范围

四种通用的产品类别

■服务

·软件

■硬件

·流程性材料

目的

应用

QMS通用

要求

各种类型的组织

不同规模的组织

提供不同产品的组织

产品要求的补充

用于内部评价

用于外部评价

ISO9001:2008

删减规则

证实满足要求能力

增强顾客满意

只提通用要求，不统一QMS结构或文件

规定QMS要求一

术语

质量管理体系一QMS的总要求(4.1)

组织应按本标准的要求

建立QMS

形成文件

实施并保持

持续改进QMS有效性

执行QMS要求

保持要求的记录监视和测量QMS适时改进QMS

策划QMS

形成QMS文件

说到的一定要做到燃

该说的要说到

质量方针

质量目标/质量管理体系策划

职责、权限和沟通

管理评审

质量管理体系的持续改进

质量管理体系

质量管理体系总要求

文件要求(文件/记录控制)

管理职责

资源管理和改进

产品实现产品

→目标/过程/方法/资源/文件/记录

特殊过程确认

与顾客有关过程→设计和开发过程→采购过程→生产和服务提供→标识和可追溯性→顾客财产/产品防护→监视和测量装置的控制

顾客满意测量内部审核

过程的监视和测量

产品的监视和测量

不合格品控制

数据分析

持续改进

纠正措施/预防措施

以过程为基础的质量管理体系模式

质量管理体系

实现过程的策划过程确认→过程实施→

资源的提供人力资源基础设施工作环境

管理承诺

以顾客为中心

顾客要求

顾客满意

测量、分析

质量方针、质量目标

规定质量管理体系的文件(可包

括或对程序引用)

ISO9001:2000要求的六个程序及其

他需要的程序

策划、运行和控制需要的文件

标准要求的记录及其需要的记录

质量管理体系一文件要求(4.2)

4.2.1总则

组织的规模

活动的类型

过程和相互作用的复杂程度人员的能力

应制定QMS文件

包括

QMS文件

文件可多可少

文件可详可略

可采用任何形式或类型的媒体

质量手册

程序

工作文件

质量记录

质量管理体系一文件要求(4.2)

4.2.2质量手册

质量手册规定组织质量管理体系的文件

QMS的范围

删减的细节和合理性说明

形成文件的程序或引用

QMS过程间相互作用的表述

质量手册的内容一

4.2.3文件控制

——范围类型

概念范围

文件范围

文件类型

质量管理体系一文件要录(4.2)

质量管理体系所要求的文件

质量记录属于特殊类型的文件

内部

外部

纸质电子

组织外部

体系外部

实物

质量管理体系一文件要求(4.2)

4.2.3文件控制

——控制活动

文件识别标识

标识修订状态标识

标识方法

×批准确保文件的充分性和适宜性

必要时对文件进行评审

适时更新文件

进行再批准

评审、更新与再批准

质量管理体系一文件要求(4.2)

4.2.3文件控制

——控制活动

发放的充分性二)需要使用处可获得

发放二)

发放的记录需要追溯时可追回

文件使用者的保持

文件管理人员的保持

作废文件

防止非预期使用处置方法

作废文件的处置

文件的保持

一文件要求(4.2)

质量管理体系中须执行的来自外部的文件

质量管理体系

4.2.3文件控制

——外来文件

需控制的外来文件

ISO9001:2008

安全标准

产品质量法

顾客要求(图样/合同/技术标准/订购单等)

上级组织的文件(资费标准)

识别、标识、发放跟踪更改

再确认、标识、发放

组织中未纳入QMS的部门文件(档案管理规定)

外来文件示例一

控制要则一

表格是记载“证据”前记录存在的文件形式记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”

策划、批准

印发、使用

标识

提供符合要求的证据

提供QMS有效运行的证据

质量管理体案一文件要录(4.2)

4.2.3文件控制

——表格

表格和记录

表格控制要则

必质量记录的作用

质量管理体系文件要录(4.2)

4.2.4记录控制

——标识贮存

必标识

表格的标识(唯一性标识)

记录的使用标识(检索需要)

纸质记录的贮存电子记录的贮存

其他记录的贮存

不同类型/媒体的

记录可能需要不同的贮存方法和条件

贮存过程

贮存方法一

贮存

质量管理体系文件要求(4.2)

4.2.4记录控制

——