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第一节软膏剂

一、概述

软膏剂（ointments）系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。

其中用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂称乳膏剂（creams）。软膏剂具有热敏性和触变性，

热敏性反映遇热熔化而流动，触变性反映施加外力时粘度降低，静止时粘度升高，不利于流

动。这些性质可以使软膏剂能在长时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位，既可以起局部治疗

作用，也可以起全身治疗作用。软膏剂主要用于局部疾病的治疗，如抗感染、消毒、止痒、

止痛和麻醉等。这些作用要求药物作用于表皮或经表皮渗入表皮下组织，一般并不期望产生

全身性作用。

软膏剂的类型按分散系统分为三类：溶液型、混悬型和乳剂型；按基质的性质和特殊

用途分为油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和眼膏剂等，其中凝胶剂为较新的半固体制剂。

软膏剂主要由药物和基质组成，软膏剂的基质是形成软膏的重要组成部分，除此以外处方

组成中还经常加入抗氧剂、防腐剂等以防止药物及基质的变质，特别是含有水、不饱和烃类、

脂肪类基质时加入这些稳定剂更为重要。

一般软膏剂应具备下列质量要求：①均匀、细腻，涂于皮肤上无刺激性；并应具有适当的

粘稠性、易涂布于皮肤或粘膜上；②应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象；

③应无刺激性、过敏性及其他不良反应；④当用于大面积烧伤时，应预先进行灭菌。眼用软

膏的配制需在无菌条件下进行。

二、软膏剂的基质

基质（bases）是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。软膏基质的性质对软膏剂的质

量影响很大，如直接影响药效、流变性质、外观等。软膏剂的基质要求是：①润滑无刺激，

稠度适宜，易于涂布；②性质稳定，与主药不发生配伍变化；③具有吸水性，能吸收伤口分

泌物；④不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释药性能；⑤易洗除，不污染衣服。目前还没有

一种基质能同时具备上述要求。在实际应用时，应对基质的性质进行具体分析，并根据软膏

剂的特点和要求采用添加附加剂或混合使用等方法来保证制剂的质量以适应治疗要求。常用

的基质主要有：油脂性基质，乳剂型基质及亲水或水溶性基质。

（一）油脂性基质

油脂性基质中以烃类基质凡士林为常用，固体石蜡与液状石蜡用以调节稠度，类脂中以

羊毛脂与蜂蜡应用较多，羊毛脂可增加基质吸水性及稳定性。植物油常与熔点较高的蜡类熔

合成适当稠度的基质。

1.烃类系指从石油中得到的各种烃的混合物，其中大部分属于饱和烃。

（1）凡士林（vaselin）：又称软石蜡（softparaffin）是由多种分子量烃类组成的半固体状

物，熔程为38~60℃，有黄、白两种，后者漂白而成，化学性质稳定，无刺激性，特别适用

于遇水不稳定的药物。凡士林仅能吸收约5%的水，故不适用于有多量渗出液的患处。凡士

林中加入适量羊毛脂、胆固醇或某些高级醇类可提高其吸水性能。水溶性药物与凡士林配合

时，还可加适量表面活性剂如非离子型表面活性剂聚山梨酯类于基质中以增加其吸水性，吸

水性能可用水值来表示，水值是指常温下每100g基质所能吸收水的克数，可供估算药物水

溶液以凡士林为基质配制软膏时吸收药物水溶液的量。

（2）石蜡（paraffin）与液状石蜡（liquidparaffin）：石蜡为固体饱和烃混合物，熔程

为50~65℃，液体石蜡为液体饱和烃，与凡士林同类，最宜用于调节凡士林基质的稠度，也

可用于调节其他类型基质的油相。

2.类脂类系指高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物，有类似脂肪的物理性

质，但化学性质较脂肪稳定，且具一定的表面活性作用而有一定的吸水性能，多与油脂类基

质合用，常用的有羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡等。

（1）羊毛脂（woolfat）：一般是指无水羊毛脂（woolfatanhydrous）。为淡黄色粘稠微具

特臭的半固体，是羊毛上的脂肪性物质的混合物，主要成分是胆固醇类的棕榈酸酯及游离的

胆固醇类，游离的胆固醇和羟基胆固醇等约占7%，熔程36~42℃，具有良好的吸水性，为

取用方便常吸收30%的水分以改善粘稠度，称为含水羊毛脂，羊毛脂可吸收二倍的水而形

成乳剂型基质，由于本品粘性太大而很少单用做基质，常与凡士林合用，以改善凡士林的吸

水性与渗透性。

（2）蜂蜡（beeswax）与鲸蜡（spermaceti）：蜂蜡的主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，鲸蜡主

要成分为棕榈酸鲸蜡醇酯，两者均含有少量游离高级脂肪醇而具有一定的表面活性作用，属

较弱的W/O型乳化剂，在O/W型乳剂型基质中起稳定作用。蜂蜡的熔程为62~67℃，石蜡

的熔程为42~50℃。