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质控检查记录表 (1).pdfVIP

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  • 2025-01-05 发布于山西
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质控检查记录表 (1).pdf

    质控检查记录表

    项目名称

    CRO（若有需要填

    申办者

    写）

    专业科室主要研究者

    项目情况筛选例，入组例

    查例：筛选/入选号：

    记录内容记录是否齐全或者存在的问题

    *所有入组受试者都签署了《知情同意书》

    *受试者本人或其法定代理人签名及签署日期

    有研究者签名及签署日期

    研究者签名日期与受试者签名日期一致

    1.知情同意书入组前签署，并交给受试者副本

    *病历记录知情同意过程

    «知情同意书》修改经过伦理委员会

    *«知情同意书》修改后告知受试者并且重新签署

    *取得伦理委员会批件后及签署合同后开始入选受试者

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