华西围手术期输血评分WCPTS在脊柱手术中应用-中国临床试验.docx

TAPTrial

超声引导下连续双侧腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术术后镇痛效果和应激反应影响的临床研究

病例报告表

(CaseReportForm)

版本号：V1.0

受试者姓名缩写： | || || || |

研究中心编号： | || |

筛选号： | || || || || || || || |

随机号： | || || || || |

研究开始日期： 20|1||7|年/|0||7|月/|0||1|日研究结束日期： 20|2||0|年/|0||6|月/|3||0|日

制表单位：复旦大学附属肿瘤医院麻醉科

第2页/共25页

填表说明

在正式填写CRF前，请认真阅读以下说明

请用蓝色或者黑色的圆珠笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

填写务必整洁、清晰、规范，不得随意涂改。如出现错误，改正时须在错误处居中划一线，然后在其上方或旁边填写正确的数字或文字，并签署修改者姓名及修改日期。不要掩盖填入的原始数据，不要用橡皮擦、改正液遮盖或划许多道线。

例：6058李平2012-02-12

CRF的每一页都需完成，所有项目均应填写。在“□”处填入“X”表示选择此项，例如：。如果此项“未做”则填入“ND”；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。

所有表格上的日期都以“年/月/日”的形式表示，包括受试者的出生日期。如果不知道具体日期，请用“UK”表示，以“年/月/UK”的形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。

CRF中需填入数值的部位均预留了空格，如“|_|_|_|”，填写时请将个位数字填入最右方的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：受试者血压为120/80mmHg，则填入“血压：|1|2|0|/|0|8|0|

mmHg”。数字填入时，应确认每格只填写一个数字，且不能有空格，如：中心编号有2格，中心

1的正确填写应为|0|1|。

6.时间记录采用24小时制(21:00而不是09:00pm)，半夜记录00:00(而非24:00)并作为新的一天。

所有进入筛选的受试者的筛选号必须有一个8位数字组成的筛选号。筛选号前两位为研究中心编号，中间2位为专科编号，最后四位为该中心的进入筛选的受试者的顺序号。如ⅩⅩ医院中心编号为01，进入筛选的是骨科（专科编号02）的第56位受试者，在首页的筛选号填写为在ⅩⅩ医院骨科紧随其后进入筛选的受试者为若同时有另一受试者在ⅩⅩ医院进入筛选的是神经外科（专科编号04）的第56位受试者，在首页的筛选号填写为在ⅩⅩ医院神经外科紧随其后进入筛选的受试者为

肿瘤医院麻醉科根据中央随机系统对所有纳入正式研究的受试者统一随机分组。每一中心根据受试者入选时间的先后顺序，即获得该受试者的随机分组，请在首页和分段页（14页）填写并确认随机号，在分段页（14页）注明受试者的组别。

诊断请用规范的全称，药名请用通用名。不要用简称或缩写。

CRF表的每一页都要有研究者签字，并注明填表日期。

收集病例过程中如有疑问请与肿瘤医院医院麻醉科的徐亚军联系，联系电话邮箱：xyjkt@163.com。

严重不良事件报告途径：在临床试验过程中，受试者出现任何严重不良事件，无论是否与所研究的药物有关，请研究者立即报告所在研究机构临床试验负责人，并由该负责人即刻联系孙志荣教授或徐亚军教授。

紧急情况联系方式

联系人：徐亚军 教 授 肿瘤医院麻醉科 联系电话:研究者签名： 日期：| || || || |年| || |月| || |日

TAP临床研究流程图

第3页/共25页

周期日

筛选

(术前)

基线

(手术当日）

术 后

出院

术后1h

术后3h

术后6h

术后12h

术后24h

术后36h

术后48h

入选和排除标准

□

签署知情同意书

□

审查

受试者基本资料

□

病史

□

合并用药

□

生命体征

□

□

□

□

□

□

□

□

□

系统回顾

□

麻醉和手术小结

□

术后实验室检查

□

□

□

□

□

□

VAS评分

□

□

□

□

□

□

□

术后严重并发症

□

□

□

□

□

□

□

满意度调查问卷

□

□

□

□

□

□

□

住院时间及费用

□

注：1、筛选期与手术日之间不超过2周

2、每一受试者均须留下3个联系电话：受试者或家属的家庭座机，受试者手机，受试者家属手机。每次随访均须确认3个电话都有效，若一旦发现有无效号码，则马上补充备用电话。

3、按照此临床研究流程图逐