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SPE
中国年会
质量管理系统
一有关CAPA系统的基本要素介绍
ConnectingaWorldof
[SPE
PharmaceuticaiKnowledge
涉及的主要内容
有关CAPA的相关法规
CAPA的重要性
CAPA系统的基本构成元素
总结及问答
[SPE
S巴
相关法规
欧盟EUGMP1.4
ISPE
sae3
涉及的主要内容
有关CAPA的相关法规
CAPA的重要性
CAPA系统的基本构成元素
总结及问答
[SPE
SH
审计发现
对美国FDA和欧盟EU近期GMP监管
工作的分析表明：
对于药品生产制造过程和对产品本身
的不符合项(偏差)
调查的不充分性
是大西洋两岸共同关注的
最迫切的担忧
信息来源：IPQ特别报告2011年5月ISPE
sing5
审计发现-EU药品
近期的GMP审计发现时指出，被引用最多的不合格
领域包括：
→质量管理系统
→质量系统的文件管理
厂房的设计和维护
供应商和原材料的控制
潜在的微生物污染，以及
环境监控
**2011年3月，在RhodeIsland大学赞助的会议上
信息来源：IPQ特别报告2011年5月ISPE
sgm点
审计发现-欧洲药品
关于“质量管理系统”
对于投诉和偏差调查的不完全或不及时：
是非常普遍，极其普遍的。
信息来源：IPQ特别报告2011年5月[SPE
审计发现-美国药品
的43封有关药品GMP的警告信中，
生产企业对于生产过程和产品本身
的不符合项的调查不够充分。
信息来源：IPQ特别报告2011年5月[ISPE
sideno民
审计发现-美国医疗器械
美国FDA发出的有关医疗器械GMP的警告信中关于
CAPA不合格的比例(2003—2008)
#wl
YearCAPA
#WLs%
2008年美国FDA共发
2008988688
出了98封有关医疗器2007746284
械GMP的
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