兽药GSP认证现场检查标准.pdf

辽宁省兽药GSP现场评定标准

1.以现场检查发生的项次为评定标准，没发生的，不参与评定，可打“/”。

2.共48项，其中带※号的为关键项（8项），其余为非关键项（40项）；N为不通过项，y-为需要整改项，Y为

通过项。凡属完整、齐全的项目，应打“Y”,判定某项目基本符合要求（打分在80分以上）时，也应打“Y”；凡

属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应打“Yˉ”，判定某项目存在一定缺陷（打分在60-79分之间）

时，也应打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（打分在60分以下）的，打“N”。

3.现场检查通过标准：关键项，无N，y-不超过2个为通过；非关键项，5个N以下（含5个N）为通过，3个

y-相当于一个N。

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辽宁省兽药GSP认证现场检查项目

问

序章条款题结

条款内容

号节编号建果

议

检查内容：兽药经营企业的主要负责人应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备兽药、

机

兽医专业知识。

构

1与301检查要点：查负责人是否为兽医、兽药等相关专业毕业，非专业人员是否经过县以上管理

人

部门组织的培训，并取得培训合格证明；抽查2-5个药品，询问对其用途、禁忌及注意事项的业

员

务熟悉情况。

检查内容：兽药经营企业的人员数量应与其经营规模相适应，不得少于2人。

2※401

检查要点：按营业规模和营业面积查看人员是否满足经营的需要。

检查内容：至少有1名取得全国或省的执业兽医资格。

3402

检查要点：查资格证书原件或复印件，与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。

检查内容：兽药经营企业应配备与经营兽药相适应的质量管理人员或质量管理机构。

4501检查要点：查看质量管理机构设立文件或质管员的任职文件和质量管理人职责或质量管理机构设

臵情况及质量管理机构职责。

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检查内容：兽药经营企业质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者

具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

有兽药质量管理机构的质量负责人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或

5601者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

经营兽用生物制品企业的质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历