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临床试验AE管理;目录;01;不良事件（AdverseEvent，AE）
指临床试验受试者接受试验药物或治疗后出现的所有不良医学事件。
严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）
可能导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致残疾或出生缺陷、对重要器官功能产生永久性损伤或破坏等严重后果的不良事件。
预期不良事件
基于药物或治疗特性可以预见的不良事件。
非预期不良事件
与药物或治疗特性无关的不良事件。;;法规与指南要求;02;AE监测流程;应详细记录不良事件的症状、出现时间、持续时间、严重程度等。;数据采集;03;根据AE对受试者日常生活影响程度，分为轻度、中度和重度。;指导致死亡、危及生命、需住院治疗、致残或永久性功能丧失等严重不良事件。;发现AE后，研究者应立即记录并评估，然后按照试验方案规定的流程进行报告。;04;风险控制策略;建立AE监测体系;及时救治受试者;05;确保临床试验中受试者的权益和安全得到充分保障，避免受试者受到不必要的伤害。;伦理审查的流程和要求;在试验过程中，应充分尊重受试者的意愿和选择，不得强迫或诱导受试者参与试验。;06;案例一：某药物临床试验AE处理;;;THANKS
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